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临床流行病学基本研究方法（二） 2009年9月28日第10～12节 上街校区第6教室 许能锋 教授 提纲 病例对照研究 队列研究 病例对照研究 定义：选择患有某特定疾病的病人作为病例组，以不患有该病但具有可比性的个体作为对照组，调查他们既往对某个（些）因素的暴露史情况，比较两组中暴露比例和暴露水平的差异，以分析这些因素是否与该病存在联系及其联系程度。 用途：提供病因线索与验证因果关系 图1 病例对照研究原理示意图 调查方向：收集回顾性资料 比较 人数 暴露 疾病 病例组 对照组 + － + － a c b d 特性 1．属于观察法 2．设置对照组（有对照） 3．观察方向，由“果”及“因”（回顾性） 4．难以证实因果联系。 分类 1）按研究设计分为两类 ⑴成组病例对照研究 ⑵配比病例对照研究 2）按研究目的分为两类 ⑴探索性病例对照研究 ⑵验证性病例对照研究 3）按研究目的分为两类 ⑴以医院为基础病例对照研究 ⑵以人群为基础病例对照研究 实施原则 1．病例的选择 ⑴对疾病及其他特征的规定 所选病例必须是患同一种疾病的病人。为此，疾病的诊断标准要明确统一。尽量采用国际通用或国内统一诊断标准。为了控制非研究因素的影响，增强两组的可比性，在病例的选择时，有时可对年龄、性别、民族等因素加以限制。有时还规定对象为存活病例并能清楚回答问题者，这是为了得到较可靠的信息。 ⑵病例的来源 病例选择要遵循的一个重要原则是病例的代表性。病例对照研究中病例主要有两种来源，一种是特定时间内在社区中通过普查或抽样调查获得的病例，另一种是一所或若干所医院在一定时期内确诊的住院或门诊病例。前者的代表性强，但不易得到；后者的疾病诊断相对准确，且较易得到、省经费，但它带有选择性，容易产生选择偏倚。 2．对照的选择 在病例对照研究中，对照的选择比病例的选择更为复杂。对照要足以代表产生病例的总体，必须是经过相同的诊断方法确认为不患所研究的疾病，且不处于亚临床期或潜伏期的人。 ⑴对照的来源 对照的来源有两种。 当病例来自社区时可以从该地区未患该病的人群中抽样作为对照；其优点是推断总体的结论可靠性好，但实行较困难，且无应答率高。 从选择病例的同一医院内选择其他疾病的病人作对照，且病种愈复杂愈好。操作较方便，且对照的应答率和信息的质量均较高，但容易产生选择偏性。 可选两种对照，如既从社区人群中选择对照，又从医院其他病人中选择对照。两者研究结果一致，则增强了结论的可靠性。若结果不一致则可进一步分析其原因。 2．对照的选择 ⑵配比：配比是使对照组在某些特征上与病例组保持一致，这是一种限制混杂因素干扰结果的方法。这些特征称为配比变量。 常见的配比变量有性别、年龄、种族、住址等。例如使对照的年龄与病例相差不超过5岁，性别相同同，这样，年龄和性别就不会影响研究结果。 配比时不可能将一切研究因素以外的因素都进行配比，而且配比变量越多，选择对照越困难，易产生配比过头。 3．样本含量 样本含量的大小取决于下列4个因素 ⑴对照人群中所研究因素的估计暴露比例Po。 ⑵预期与该因素有关的相对危险度或比值比。 ⑶希望达到的检验显著性水准，即统计学检验中犯第一类错误的概率α。 ⑷希望达到的检验把握度（1－β），β则为统计学检验中犯第二类错误的概率。 4．研究因素的确定及资料收集 ⑴确定研究因素 ⑵收集资料 ⑴确定研究因素 根据研究的目的确定研究因素的个数和具体变量。 与目的有关的变量不但绝不可少，而且应该将该因素尽量分解，如吸烟与肺癌关系的研究中，除调查对象吸烟与否外，还要将吸烟再分解成吸烟持续时间、每日吸烟量、烟的种类及是否戒烟等。 与目的无关的变量则一个都不要。 ⑴确定研究因素 对每个变量要有明确的定义，尽可能采用国际或国内统一的标准。还要确定变量的测量方法。应尽量利用定量或半定量的测量，这样取得的信息较丰富，客观性好，且便于统计分析中进行定量分析。 在调查时，还要收集姓名、性别、年龄、住址等一般资料。由一般项目、研究因素项目及调查者项目（调查人员及日期等）构成一份调查表。调查表是病例对照研究中获取信息的主要来源。 ⑵收集资料 主要采用现场询问方式填写调查表 通过通信或电话填写调查表 查询登记报告或医疗记录等手段收集资料 收集资料应实行质量监督以保证收集过程顺利进行和所收集信息的质量 对病例组和对照组要采取同样的认真态度收集资料，以免影响结果的正确性 （三）资料分析方法 资料收集后要进行审核、纠正，并对原始数据作适当的分组、归纳整理，并输入计算