苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司公开转让说明书.pdf

苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司 公开转让说明书 （申报稿） 主办券商 二零一六年十月 苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司 公开转让说明书 声明 本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺公开转让说明书不存在虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的 法律责任。 本公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证公开转让说明 书中财务会计资料真实、完整。 全国中小企业股份转让系统有限责任公司（以下简称“全国股份转让系统公 司”）对本公司股票公开转让所作的任何决定或意见，均不表明其对本公司股票 的价值或投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假 不实陈述。 根据《证券法》的规定，本公司经营与收益的变化，由本公司自行负责，由 此变化引致的投资风险，由投资者自行承担。 1-1-1 苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司 公开转让说明书 重大事项提示 本公司特别提醒投资者注意下列重大事项： 一、医疗器械行业的监管风险 国家食药监局对医疗器械的生产和经营制定了严格的监督管理体制，公司需 取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证书》才可进行生产和 经营。目前公司已取得生产及经营现有产品所需的批准，但该等批准具有一定的 时限性，公司在有效期届满后需申请续期，若未来公司未能取得主要产品的续期 批准，或国家法律、法规的改变导致公司日后不能持续满足国家食药监局的有关 规定，公司的生产经营将面临重大不利影响。 二、新产品的研发风险 植入性医疗器械行业作为一个高新技术行业，对产品安全可靠性、研发投入 力度均有较高要求。公司为保持竞争优势，必须不断对产品和技术更新改进。但 我国骨科植入用材料产业基础较为薄弱，公司的研发能力、研发条件和知识认知 受到外界行业环境等不确定因素的限制，存在研发失败的风险，该风险可能导致 公司不能按照计划开发出新产品，或者开发出来的新产品在技术、性能、成本等 方面不具备竞争优势，进而影响到公司的长远发展。 三、现有产品结构单一可能导致的风险 公司凭借自有核心技术和研发力量开发的骨科植入器材产品，已获得国家食 药监局颁发的相关医疗器械注册证进入市场。创伤类产品是公司目前营业收入的 主要来源，2014 年度、2015 年度以及2016 年1-6 月，此类产品的销售收入占公 司同期营业收入的比重分别为90.71%、92.07%、92.21%，公司现有产品结构较 为单一。 由于公司销售收入目前主要依赖于骨科植入器材产品，因此如果未来骨科植 入系统市场发生重大波动情形，例如替代手术方法、替代产品的出现导致市场对 公司创伤类骨科植入器材产品的市场需求大幅减少，或者竞争对手新一代产品的 1-1-2 苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司 公开转让说明书 推出导致公司现有主要产品丧失竞争优势，或者由于发生医疗责任事故，导致公 司主要产品销售受限，都将对公司的经营业绩产生重大不利影响。 四、产品质量风险 公司主要产品为直接植入人体内的骨科医疗器械，其安全性和有效性关系到 人们的健康和生命，属于国家重点监督管理的器械。公司自成立至今，一直重视 产品的质量控制，公司产品自上市以来，未发生过重大质量事故和质量纠纷。但 由于骨科植入类医疗器械产品的特殊性，在使用过程中可能存在因医疗机构技术 水平、患者身体素质、产品选用适当性、产品质量等因素，导致产品的安全性和 有效性存在一定不可预知的风险，未来的经营过程中也无法完全排除被要求产品 责任索赔的风险。 五、技术人员流失风险 公司目前的核心技术是由公司核心技术人员