对仿制药研发“两座大山”的深入解析(溶出度部分)引申至溶出度试验对于口服固体制剂的重要意义.pptx

谢沐风 上海市食品药品检验所 xiemufeng@; 请大家将手机调至“振动”档！(包括闹钟、叫醒、工作安排、约会等) 谢谢您的配合！;本人工作经历与行业成长史的融合;★ 2003年8月 ~ 2004年2月 承蒙单位领导厚爱、公派赴日本国立医药品食品卫生研究所药品部（即国家药品检验所）进修，主要收获如下：(1) 通过翻阅该国仿制药与创新药申报资料，并在老师指导下，掌握了技术审评要点与审评“门槛”，知晓了我国仿制药审评中存在的一些技术缺失……（引申至技术门槛与批准数量的关系）; ★ 如口服固体制剂仿制药研发要求 ★ ★ 连续三批、每批10万片。★ 批批样品多条溶出曲线均与原研品一致 （再辅以有关物质的“锦上添花”）★ 今后市场抽查只抽“多条溶出曲线” ;(2) 掌握了药物各剂型关键评价指标与检测方法，即药品质量不仅可以生产出来，也可以检验出来。关键就看设定的检测法/检测指标能否“一针见血、切中要害”，这也是我们药检人员工作中应不懈追求的挑战！ 从而指导我们如何更科学有效地开展工作 （口服固体制剂关键性评价指标——多条溶出曲线 ） ;★ 片剂/硬胶囊 ：多条溶出曲线/释放曲线、崩解时限（如需要）、有关物质、含量均匀度、硬度/脆碎度。★ 注射用粉末：(1) 表面层次指标：有关物质、溶液颜色、溶液澄清度、水分、