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GMP英语 GMP:Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S） PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约 API(Active Pharmaceutical Ingredient) 原料药 又称：活性药物组分 AirLock 气闸 Authorized Person 授权人 Batch/Lot 批次 Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统； Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area洁净区；Consignment（Delivery）托销药品。 FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局 IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而 investigational 言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束） NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请 ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请 abbreviated TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗 ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药 DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以 包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物 品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、 NDA、ANDA时才能参考其内容） HOLDER：DMF持有者 CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规 Code of federal regulation PANEL：专家小组 BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产 BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录 POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督 surveillance INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验） PRESCRIPTION DRUG：处方药 prescription OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药 GMP文件常见缩写 ABPI Association of the British Pharmaceutical Industry 英国制药工业协会 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良反应 AIM Active Ingredient Manufacturer活性组分制造商 ANDA Abbreviated New Drug Application 简化新药申请 ANOVA Analysis of Variance 方差分析 ASM: Active Substance Manufacturer 有效成分制造商 ATC Anatomical Therapeutic Chemical classification system 解剖学治疗学及化学分类系统 ATX Animal Test Exemption Certificate 动物实验免税证书 BAN British Approved Name 英国药典委员会批准的非专利药品名称 BIRA British Institute of Regulatory AffairsBNF British National Formulary 英国国家药典英国国家处方集,英国国家药品集,英国药局方BP British Pharmacopoeia 英国药典 C of A Certificate of Analysis C of S Certificate of Suitability 适用性证书COS Certificate of Suitability CENTRE FOR DRUG EVALUATION (CDE) 药