在体外循环血路行业标准中增加常用_省略_剂残留量检测的建议及检测方法设计_卢忠.pdf

标准检测 法规 Standard and Testing 在体外循环血路行业标准中增加常用化学粘 合剂残留量检测的建议及检测方法设计 卢忠 胡相华 何晓帆 黄敏菊 叶晓燕 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 ( 广州 510080) 内容提要： 体外循环血路生产中常引入化学粘合剂，其残留量如不加以控制，可能随血液循环进入人体，对人体 造成危害。本文分析了在行业标准中增加化学粘合剂残留量检测的必要性，并结合常用化学粘合剂的 特性和毒性，探讨粘合剂残留量的检测方法设计。 关 键 词： 体外循环血路 化学粘合剂 残留 Suggestion of Adding Residue Test of Chemical Bonding Agent in Vacation Standard of Extracorporeal Blood Circuit and Test Method Design LU Zhong HU Xiang-hua HE Xiao-fan HUANG Min-ju YE Xiao-yan Guangdong Medical Instrument Supervision and Test Center of State Food Drug Administration (Guangzhou 510080) Abstract: Chemical bonding agents are often used in the production of extracorporeal blood circuits.If without control, the residue may release into human body through blood circulation, resulting in body injuries. This essay analyses the necessity of adding the residue test of chemical bonding agents. In addition, test methods design, based on the characteristic and the toxicity of chemical bonding agents, is under research in this artical. Key words: extracorporeal blood circuit, chemical bonding agent, residue 文章编号：1006-6586(2010)09-0048-03 中图分类号：R654.1 文献标识码：A 2007 年2~4 月，广东省珠海某医院在临床使用 在问题。目前我国的体外循环血路行业标准(YY0267- 体外循环管道治疗期间引起数名患者肝功能异常。经 2008) 修改采用国际标准ISO 8638 ：2004 ，制定时标准 检测确定该管道中含有3 种化学毒物，对肝脏造成严 中并未包含粘合剂残留量方面的要求，因此在该类产 重损害。该事件发生后，国家局紧急发布国食药监械 品的注册检验时并未涉及相关方面的监督检测。2007 [2007]314 号文，决定在全国范围内开展体外循环管道 年6 月 1 日，国家局发文决定在全国范围内开展体外 类产品再评价工作，其中原材料中的粘合剂为重点检 循环管道类产品再评价工作，其中原材料中的粘合剂 查对象之一。体外循环产品中的粘合剂残留量如不加 为重点检查对象之一。 以控制，可能随血液循环进入人体，造成对人体的损 目前，随着体外循环技术的应用日益广泛，体 害。本文旨在分析在体外循环血路行业标准中增加化 外循环产品的用量也大幅增加。若产品中的化学粘 学粘合剂限值要求及检测方法