GSP认证情况的自查报告要点.pdf

关于实施GSP 认证情况的自查报告 某某某有限公司，始成立于1993 年4 月的药品批发企业，公司 类型:有限责任公司，公司注册资本：3049 万元人民币，经营场所和仓 库均与公司注册地址相同。 某某某有限公司设有 某某某大药房连锁有限公司、医疗器械 有限公司、 某某某有限公司等独立法人子公司。 某某某司经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、 化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、精神药品、麻醉药品、 蛋白同化制剂及肽类激素。 经营方式：批发。 公司业务范围覆盖 等部分市区的药品经营和医疗使用单位。 2012 年药品销售额 亿多元。药品配送能力和配送业务量位于 省前五位。 2 公司集团总部经营现有各类用房建筑面积14000M ，其中营业、办 2 2 公、后勤保障、辅助用房等约8000M ；药品标准仓库6448M （含阴凉 2 3 3 2 库4849M 、冷库120M 、特殊药品库100M 、中药饮片库、常温库1200M ）。 所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。 现有员工210 人，其中：各类大中专毕业人员154 人，药学及其 相关专业99 人；专业技术人员54 人，药学及其相关专业技术人员50 人，中级以上技术人员7 人。其中执业药师3 人，药师 16 人。2012 年销售额达2.98 亿。 公司分别在2003 年、2008 年通过GSP 认证检查，取得GSP 证书。 自公司取得GSP 认证以来，始终坚持将GSP 要求作为公司经营的行为 准则，以“ ”为经营理念，“ ”作为质量方针，认真落实《药品 管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企 业质量管理制度和程序，不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚 持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。 从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证了本公司的药品经营质 量和人民群众用药安全、有效，取得了良好的社会效益和经济效益， 在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象，并获得 省食品药 品监督管理局2011-2012 年度 省医药质量管理奖。 2012 年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领 导高度重视，组织人员多次参加省局举办的有关培训，公司内部开展 了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药 品经营质量管理规范》的认识和了解，提高全员参与质量控制的意识。 同时按照《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》的要求，组织人 员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规 程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、储存、销售、运输等 各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。对药品经营各个 环节进行了风险识别、风险评估、风险控制和审核。依据要求，对计 算机系统进行了专项审核，升级并完善了计算机系统功能。组织了对 公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、 收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统 等系统全过程的公司内部审计和自查。经过自查、整改、完善，促进 了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平 和质量保证控制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。现将实施 GSP 工作自查情况汇报如下： GSP 质量体系自查报告 1、质量管理体系 公司自2008 年再次取得GSP 认证以来，公司认真贯彻执行《药品 管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法 律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的 职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认 真履行职责，药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个 环节均严格按照规范要求执行。公司自成立以来，从未出现任何质量 事故和重大质量投诉，取得良好