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GSP认证情况的自查报告要点
关于实施GSP 认证情况的自查报告
某某某有限公司,始成立于1993 年4 月的药品批发企业,公司
类型:有限责任公司,公司注册资本:3049 万元人民币,经营场所和仓
库均与公司注册地址相同。
某某某有限公司设有 某某某大药房连锁有限公司、医疗器械
有限公司、 某某某有限公司等独立法人子公司。
某某某司经营范围:中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、
化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、精神药品、麻醉药品、
蛋白同化制剂及肽类激素。
经营方式:批发。
公司业务范围覆盖 等部分市区的药品经营和医疗使用单位。
2012 年药品销售额 亿多元。药品配送能力和配送业务量位于
省前五位。
2
公司集团总部经营现有各类用房建筑面积14000M ,其中营业、办
2 2
公、后勤保障、辅助用房等约8000M ;药品标准仓库6448M (含阴凉
2 3 3 2
库4849M 、冷库120M 、特殊药品库100M 、中药饮片库、常温库1200M )。
所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。
现有员工210 人,其中:各类大中专毕业人员154 人,药学及其
相关专业99 人;专业技术人员54 人,药学及其相关专业技术人员50
人,中级以上技术人员7 人。其中执业药师3 人,药师 16 人。2012
年销售额达2.98 亿。
公司分别在2003 年、2008 年通过GSP 认证检查,取得GSP 证书。
自公司取得GSP 认证以来,始终坚持将GSP 要求作为公司经营的行为
准则,以“ ”为经营理念,“ ”作为质量方针,认真落实《药品
管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,制定并严格执行企
业质量管理制度和程序,不断提升企业人员质量意识、管理技能,坚
持规范企业的经营行为,确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。
从整体上提升药品经营质量管理的水平,保证了本公司的药品经营质
量和人民群众用药安全、有效,取得了良好的社会效益和经济效益,
在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象,并获得 省食品药
品监督管理局2011-2012 年度 省医药质量管理奖。
2012 年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来,公司领
导高度重视,组织人员多次参加省局举办的有关培训,公司内部开展
了《药品经营质量管理规范》知识培训,以提高全体员工对新版《药
品经营质量管理规范》的认识和了解,提高全员参与质量控制的意识。
同时按照《药品经营质量管理规范(2012 年修订)》的要求,组织人
员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规
程,完善了的质量管理体系,能够对药品采购、储存、销售、运输等
各个环节采取有效的质量控制,可以保证药品质量。对药品经营各个
环节进行了风险识别、风险评估、风险控制和审核。依据要求,对计
算机系统进行了专项审核,升级并完善了计算机系统功能。组织了对
公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、
收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统
等系统全过程的公司内部审计和自查。经过自查、整改、完善,促进
了公司质量管理工作进一步落实完善,提高了公司整体经营管理水平
和质量保证控制能力,取得了较好的经济效益和社会效益。现将实施
GSP 工作自查情况汇报如下:
GSP 质量体系自查报告
1、质量管理体系
公司自2008 年再次取得GSP 认证以来,公司认真贯彻执行《药品
管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法
律法规的要求,建立健全组织机构和质量管理体系,明确了各部门的
职责和质量责任;配备了符合规定的专业技术人员,各级人员能够认
真履行职责,药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个
环节均严格按照规范要求执行。公司自成立以来,从未出现任何质量
事故和重大质量投诉,取得良好
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