新药的审批与管理07-4-5.ppt

药品的注册与管理 华中科技大学同济医学院 2008. 12. 8 药品在疾病的预防、治疗和诊断中发挥着 重要作用 药品是特殊商品，具有作用的两重性, 消费者对其质量优劣难作实质性判断 国家对药品生产、流通、使用实行监管，是 保障民众安全有效用药的重要措施 国家对药品上市实行注册管理，是国家实行 药品监督管理的基础 国家实行基本药物政策和药品分类管理， 是保障民众基本医疗、提高合理用药水平的 重要措施 药品的定义与药品注册分类 新药的申报与审批 基本药物政策( Essential Medicine Policy ) 药品分类管理( Medicine Classification ) 药品的定义： “指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节生理功能并规定有适 应证、用法和用量的物质” 《药品管理法》（2001. 12） 药品定义适用范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 新药的概念： 从药学观点出发---系指化学结构、药物组成 或药理作用不同于现有药物的药品 药品监督管理出发---“新药，是指未曾在中国 境内上市销售的药品” ---国家《药品管理法实施条例》 “新药申请：是指未曾在中国境内上市销售 药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、 改变给药途径，增加新适应证的药品注册 按照新药申请的程序申报”。 我国《药品注册管理办法》根据药品的性质 及我国临床用药实际种类，将药品分成三大 类别： 中药、天然药物(九类) 化学药品(六类) 生物制品(治疗十五类;预防十五类) 各大类药品又分别按照不同类型药物研究开发 的成熟程度(对所研制药品药学特性、药理毒 理性质及临床特性的认知状况)、该类型药品 在国内外上市销售情况及是否已有国家药品 标准作进一步分类 新药的申报与审批（2）----新药临床试验的申报资料 对新药的药学、药理与毒理学研究工作进行系统 总结和评价。 申报资料内容 — 综述资料：药品名称、立题目的和依据、 主要研究结果的总结及评价 — 药学研究资料 — 药理、毒理研究资料 — 临床试验用参考资料：综述、计划、方案、 临床研究者手册 新药的申报与审批（2）----新药临床试验的申报资料 药学研究资料 ---原料药生产工艺研究、制剂处方及工艺研 究、化学结构或组份的确证、药品质量研究 及质量标准 ---原料药、辅料的来源及质量标准、原料药及 辅料的检验报告书、药品稳定性研究、样品 及其检验报告书、 ---产品包装材料及其选择依据、直接接触药品 的包装材料和容器的选择依据及质量标准等 新药的申报与审批（2）----新药临床试验的申报资料 药理、毒理研究资料 ---主要药效学试验 ---一般药理研究、急性及长期毒性研究 ---过敏性（局部、全身和光敏毒性） ---溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性 等特殊安全性试验资料和文献资料 ---复方制剂中多种组分对药效、毒性及药代动力学相互 影响的研究 ---特殊毒性试验 ---药代动力学试验资料及文献资料 新药的审批与管理（3） 省级药监部门：资料形式审查、研制情况现场核查，向药品检验所发出注册检验通知 药品检验所：检验样品，复核申报的药品标准 国家药品监督管理局： 审查新药临床研究申请资料；实施新药技术审评 处理与结果： ---撤回申请或退审； ---批准临床试验 新药的审批与管理（5） 报送临床研究资料：新药临床试验总结、产品包装及标签设计样稿、使用说明书样稿、经修改完善的前述新药临床研究申报资料 省级药监局：资料形式审查、生产条件现场考察 申请新药生产样品的条件：符合GMP要求 国家药监局：全面审评所报资料 资料符合规定，发给新药证书及药品批准文号 新药的审批与管理（4） 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物 质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材