关于GMP条款执行中员工违反规范的处罚细则.doc

关于GMP条款执行中员工违反规范的处罚细则 为规范生产秩序，落实药品相关管理法规，经公司研究决定主要从生产现场基础管理方面对公司GMP条款执行情况进行考核培训，凡公司员工违反GMP条款一次，第一次给予警告并发出整改措施通知单，第二次给予罚款处理，第三次给出书面报告交由直管部门进行处理，本条例适用于四川尚善堂制药有限公司各部门。 1卫生情况 1．1所有生产人员必须按（人员进出一般区SOP/人员进出洁净区SOP）要求进入车间换鞋、洗手、更衣、消毒，违者罚款20元。 1.2非洁净区人员未经许可不得进入洁净区，违者罚款10元。 1.3严禁携带与生产无关的物品（如香烟、火柴、打火机、首饰、化妆品、手绢、手纸、食品等）进入洁净区，违者罚款20元。 1.4洁净区内不得化妆和佩戴饰物，违者罚款20元。 1.5．生产场地严禁吃东西、吸烟、大声喧哗，违者罚款20元，。 1.6．个人要勤洗手、勤剪指甲、勤洗澡、勤理发、勤洗工作服，不得衣冠不整、不洁上岗，违者罚款20元。 1.7．严禁在车间打闹、蹦跳，以免造成污染。工作期间严禁大声喧哗、谈笑，以免造成人为差错，违者罚款20元。 1.8．进入洁净区内的原辅料、内包材、容器等如有结实内膜袋的应在拆包间对外表进行脱包消毒或无内膜袋的应搽洗干净，灭菌处理后方可进入洁净区，违者罚款20元。 1.9．洁净区内原料、辅料、内包容器、公用容具必须按规定位置放存，违者罚款20元。 1.10．生产工序现场状态标志牌应根据生产状态进行及时更换并确保其正确，违者罚款20元。 1.11．每日工作结束后必须按规定对工作场所进行清理，未达到要求不得离开现场违者罚款20元。 1.12．不同空气洁净度级别使用的工作服、工作鞋必须分别清洗、消毒、整理，违者罚款20元。 1.13．洁净室（区）必须按规定定期清洁、消毒，消毒剂不得对设备、物料和成品产生交叉污染，消毒剂应按规定定期更换，并有更换记录。 1.14.纯化水使用前必须排出盲管残留水，违者罚款20元。 1.15.各工艺用器具、容器、设备应按相应的的SOP洗涤、消毒（或清洗），违者罚款20元。 1.16．不按照规定的管理或工作流程要求工作（如记录不规范、不准确、不及时、无追溯性、不认真履行交接和复核制度、帐卡物不符、物料无%，（食品颗粒水分超过5.0%），当班处罚50元。 2.4.6.沸腾干燥机料斗装量超过规定，当班处罚50元。 2.4.7.制粒机料斗装量超过规定，当班处罚30元。 2.4.8.制粒或整粒时物料加入的方法不当、不均匀，当班处罚50元。 2.4.9.制粒、整粒后清洗磁铁不彻底，当班处罚50元。 2.4.10.烘箱温度未按工艺要求控制，当班处罚30元。 2.4.11.筛网不按要求领取存放，当班处罚10元。 1.4.12.整粒机筛网不完好，未及时处理，当班处罚50元。 2.4.13.颗粒中有筛网或绳、油污、垃圾等其它杂质混入，当班处罚100元。 2.4.14.用硬物工具敲打机器设备，特别是沸腾干燥机料斗，一次处罚200元。 2.4.15.未按规定均匀加入药头，当班处罚30元。 2.4.16.未按照工艺规程、设备操作规程等相关SOP操作的处罚当班人罚款100元 2.5．制丸工序： 2.5.1.堆积在地上的软材或细粉未及时清理，当班处罚30元。 2.5.2.药丸颜色不均匀、色泽不一致，当班处罚50元。 2.5.3.药丸崩解检查不合格、有异物，当班处罚50元。 2.5.4.药丸（水丸、水蜜丸）待包装品重差不合格，当班处罚50元。 2.5.5.蜜丸水份不合格，当班处罚50元。 2.5.5.在蜜丸制丸机接料盘内发现重差不合格，一次处罚10元；在操作间发现待包装品重差不合格，一次处罚50元；在外包现场或库房抽检发现的，一次处罚100元。 2.5.6.未按照工艺规程、设备操作规程等相关SOP操作的处罚当班人罚款100元 2.6．压片工序： 2.6.1.糖衣片硬度、重差不合格，个人处罚30元。 2.6.2.素片（硫酸软骨素片、健脾糕片、复方丹参片）、检测含量的糖衣片（多酶片、复方黄连素片等）硬度、重差不合格，个人处罚50元。 2.6.3.外观性状、粘冲、裂片、严重卷边未及时处理，个人处罚20元。 2.6.4.撒落在地上、压片机上的物料未及时清理，个人处罚20元。 2.6.5.未及时进行压片机维护保养，当班处罚30元。 2.6.6.未按照工艺规程、设备操作规程等相关SOP操作的处罚当班人罚款100元 2.7．包衣工序： 2.7.1.外观性状不合格，一锅处罚30元。 2.7.2.未按要求配制糖浆，当班处罚30元。 2.7.3.未按要求进行层层干燥，当班处罚50元。 2.7.4.凉片时间不符合规定，当班处罚50元。 2.7.5.要求返工的药片未处理合格或未及时处理而进入分装工序，处罚100元。