关于美国药品市场准入制度的考察与借鉴.pdf

2013年第2期 广西社会科学 NO．2．2013 (总第212期) GUANGXISHEHUIKEXUE [文献编码】doi：10．3969／j．issn．1004—6917．2013．02．019 关于美国药品市场准人制度的考察与借鉴 蒋慧 (玉林师范学院法商学院，广西玉林537000) 摘要：美国药品市场准入制度在章法体系、管理机构、药品的分类管理、新药审批程序等方面的规定都较 为严密和完备。借鉴美国的经验，加强我国药品市场准入监管的社会舆论监督，应建立强制药品市场准入审 批信息公开的相应机制，以制度来保障药品市场准入审批决策程序的透明性和公开性。同时，应建立药品市 场准入监管机构向社会公众的公开的定期报告制度和有程序保障的问责制度，由此推进我国药品市场准入机 制高效健康地运行。 关键词：药品；市场准入；药品经营；美国药品市场准入制度 中图分类号： DFl3／17文献标识码：A文章编号： 药品的安全与质量要从源头上控制，必须建立 序，即经营许可的审批，才能进入市场。 科学合理的药品市场准入制度。为减少或避免因信 (二)药品市场交易对象的准入制度。药品市场 息不对称导致双方利益的显著失衡，药品市场准入 交易的对象是药品。药品准入市场必须遵循严格的 活动必须由政府监管。政府应在借鉴国外相关领域 质量认证和产品责任制度。国家对药品研究、生产 的成功经验以及我国实践中获取的教训基础上完善 等环节实行质量管理规范认证制度。通过推行药物 LaboratoryPractice， 我国药品市场准入的各项具体制度。 非临床研究质量管理规范(Good 简称药物GLP)认证，药物临床试验质量管理规范 一、关于药品市场准入制度的界定 Clinical (Good Manufacture 所谓药品市场准人制度是指国家规制药品生产 品生产质量管理规范(G00d PEactice，简 者、经营者以及药品进入市场的有关法律规范的总 称药品GMP)认证以及实行药品经营质量管理规范 称。就这一定义而言，药品市场准人制度主要体现 (G00dsupplying 的是正式规则的特点，是国家为了实现药品安全性、 从源头上加强药品质量安全控制。 有效性等目标而在药品生产者、经营者以及药品进 药品市场准入制度就广义而言，应包括药品市 入市场时设定必须遵守的规则和必须履行的程序。 场的主体(即药品的经营者含药品生产者、销售者、 药品市场准入制度主要包括以下基本内容： 医院等)准人市场的制度设计以及药品市场交易对 (一)药品市场主体的准入制度。药品市场的主 象药品市场准入制度。但本文着重对药品市场准入 体是药品的生产者与经营者。对于市场主体准入市 制度进行探讨。 场的制度设计，药品生产者与经营者的市场准入应 二、关于美国药品市场准入制度的考察 属于特殊主体的准入制度，即获准生产或经营药品 的企业必须具备法定的条件而且必须履行法定的程 (一)立法体系。在美国，药品的研发、生产和销 收稿日期：2012—10—12 基金项目：国家社会科学基金一