药品安全性回顾与典型案例的分析 张石革.doc

药品安全性回顾与典型案例的分析 张石革 (北京大学第四临床医学院? 北京积水潭医院 北京 100035) [摘要]目的：药品是把双刃剑，疗效与不良反应并存，利弊相依。疗效是人们包括医师和执业药师所追求的理想结果，而不良反应(包括毒副作用、后遗作用、三致作用)则是在与疾病搏击中所必然要付出的代价！是潜在的、正常的和不可预知的，但可规避和减少！尤其是药品不良事件应当警戒和防范的！本文着重论述药物的安全性,提示临床医学、药学工作者应在药物治疗实践中注意。方法：综述国内外近期文献。结果：人总会犯错误的，在给药中同样会发生错误，要彻底的解决给药错误和保证患者安全，需从管理和改革上找出路，解决潜在问题，规避风险，警戒和防范，是持续而有效的方法，而非惩罚个体。在人群对医疗保健质量期望值迅猛升高时，主动执行风险处理程序来预防出错，不失为上佳之选。 [关键词]药品安全性；双重性；典型案例；分析药品(Drugs)是人类生活中不可缺少的消费品，是指用于预防、诊断和治疗人类疾病或提高人群的生活质量，有目的地调节人体的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质，也是人类与疾病抗争的重要武器。其范围包括中药材(中药饮片)、中成药、化学原料药(西药)及其制剂、抗生素、生化药物(生物制品)、放射性药品、血清及疫苗、血液制品和诊断药品等。我国有14亿人口，是药品的生产和消费大国。药品作为一类特殊商品，既具有一般商品的特征，在商品流通领域中伴随经济规律而沉浮变幻，同时其又具有特殊性(包括专属性、高科技性、双重性、限时性、信息不对应性、无价性和可靠性)。五千年的历史教训告诉人们，完全按照一般商品的规律对待药品，人类就将受到应有的惩罚。药品除治疗作用外，也存在危害性，它能损害患者，造成残疾，甚至死亡。药物性损害现已成为主要致死疾病之一，排序于心血管病、肿瘤、慢阻肺、脑卒中之后，位居第5。据报道，美国医院患者发生药物性损害而死亡的病例每年约为10万例；依据我国ADR监测中心2005年报告：我国每年发生ADR者约250万人次，由此而住院者100万多人次，其中死亡50万人，从而增加医药费40亿元。药物性损害现已对人类健康构成威胁，成为一个全球性的问题，引起人们的广泛关注。依据联合国的公报，除正常和疾病致死外，2005年全球人类主要的非正常死因排序为见表1: 表1.全球人口非正常死因排序 —————————————————————————————————— 排序? ? ? ? 非正常死因? ? 　　? ? ? ? ? 死亡总数(万人次) —————————————————————————————————— 1? ? ? ? 药品不良反应和不良事件? ? ? ? ? ? 201.0 2? ? ? ? 工伤? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 110.0 3? ? ? ? 自杀　　　　　　　　　　　　　　　 101.0　　　　 4　　　　道路交通事故? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 99.9 5? ? ? ? 暴力冲突与事件? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 56.3 6? ? ? ? 战争? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 50.2 7? ? ? ? 艾滋病? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 31.2 8? ? ? ? 职业事故? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 21.0 —————————————————————————————————— 因此，应加强药物临床安全性的管理，这关系到患者的切身利益，及医务人员的责任所在。药物临床安全性管理涉及药物使用的整个过程，与多种因素有关。例如，药物本身的不良作用与用药差错，医、药、护专业人员的药物知识与责任，患者的特征与依从性，以及药物管理体制等。 1药源性疾病的概述药源性疾病(Drug-induced diseases)又称药物诱发性疾病，是医源性疾病(Iatrogenic disease)的主要组成部分。药源性疾病是指人们在应用药物预防、治疗和诊断疾病时，因药物的原因而导致机体组织器官功能性或器质性损害，引起生理功能、生化代谢紊乱和组织结构变化等不良反应，由此发生各种体征和临床症状的疾病。药源性疾病是药物引起人体功能或组织结构损害，并有相应的临床过程；一般不包括药物逾量导致的急性中毒。事实上，药源性疾病就是药物不良反应在一定条件下产生的较为严重的后果。近年来，随着各类新药的不断涌现，药物品种日益增多，临床上大剂量、长疗程、合并用药愈来愈多，药源性疾病呈明显增多趋势。据国外报道，由于药物不良反应而急症入院的占住院患者的3%左右，且有15%～30%患者在住院期间因产生药物不良反应而延长住院期或死亡。药源性疾病发生率也从50年