药事管理学部分考试知识点.doc

《药品管理法》第七条对开办药品生产企业的审批规定和程序作出规定：开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。 具体步骤见图: 防止污染和交叉污染： 1.在分隔的区域内生产不同品种的药品。2.采用阶段性生产方式。3.设置必要的气锁间和排风设备，空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制。4.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险。5.在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服。6.采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物直接接触的设备表面的残留物进行检测。7采用密闭系统进行生产。8.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气的倒流装置。9.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。10.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成。11.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。 无菌药品应当尽可能采用加热的方式进行最终灭菌，可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。 热力灭菌通常分为湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：1.在验证和生产过程中，用于检测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。2.可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。3.应当监测每种装载方式所需升温时间，并从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。4.应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。 生产企业药师的职能：1.确保所生产药品的质量2.制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假3.药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售 有下列情况之一的为假药：1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2.以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3.变质的；4.被污染的5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 劣药指药品成分的含量不符合国家药品标准的。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或更改生产批号的；3.超过有效期的；4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.其他不符合药品标准规定的。 仿制药申报与审批程序与新药相似，即由省级药品监督管理部门受理并进行形式审查和研制（临床试验）现场核查，药品审批中心进行技术审核并提出技术审评意见，最终由国家食品药品监督管理局审批。不同的是仿制药的药品生产现场检查主要由省级药品监督管理部门负责。 新药注册特殊审批的情形：a.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；b.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；c.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；d.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。其中主治病症状未在国家批准的中成药“功能主治”中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。 药品广告有关药品功能疗效的禁止性规定：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的。②说明治愈率或者有效率的。③与其他药品的功效和安全性进行比较的。④违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的。⑤含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的。⑥含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的。⑦含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的。⑧其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。 SFDA国家食品药品监督管理局。药品不良反应英文（adverse dr