药品临床试验电子数据采集(EDC)系统的研究与开发.pdf

·516· 药品临床试验电子数据采集(EDC)系统的研究与开发 闫晓光1赵发林2武振宇3李康4△ Insurance 在临床试验中，临床试验的数据管理工作极其重 数据管理，并且该系统支持HIPAA(Health and Act)指导原则，模块化结 要，一个新药临床试验完全有可能因为数据质量问题 PortabilityAccountability 而失败。而优质的数据管理工作不仅为统计分析提供 构、易于扩展。系统逻辑流程见图l。 真实可靠、可用性高的数据，为政府相关主管部门提供 翔实的原始记录以便于监管，也可以加速临床试验进 提取数据横{ 到蟠二 查询和数据 程，及时发现问题，从而缩短临床试验周期，提高效率 墅器 提取工豇 并规避风险。数据管理工作的核心是对病例报告表 Open (Case Form，CRF)填写的质量控制。传统的 提交数据模块l I『管理研 Report 以纸质病例报告表为载体的数据采集过程存在很多问 数据录入和l I叁丝JI模块厂 豢禚媒惮夥i验tL．．．J 1 一 题，为了解决这些问题，临床试验的电子数据采集(E- 墨一 lectronicData Capture，EDC)系统与平台的研究和开 发成为当前研究的热点。EDC是为申办者采集电子 层～一奸撇兰黼 数据而非书面格式的临床试验数据的一项技术；它以 数据库管理系统作为平台，可以更有效和准确的管理 数据。EDC系统最主要的优势是提高数据采集准确 图1 OpenClinica中文系统数据采集系统流程框图 性、缩短数据采集和管理时间、增强申办者对研究项目 进展的监控，进而可以从整体上缩短研发进程、减少研 和本地化方面作出了极大努力，但是在制作中文版 发成本。EDC系统尤其适合用于Ⅲ、Ⅳ期临床试验研 究，以及药品上市后的安全性监测。 的一个完整的句子被拆分为多个不同的条目，这些条 本研究的目的是在EDC理论框架的基础上，利用 目的组合顺序不能从资源文件中识别，又由于中文和 目前国际开源和免费使用的电子数据采集系统Open- 英文语法结构的不同，所以针对每一条目，不管是直译 Clinica，研究适合我国的临床试验数据传输系统的基 还是意译，组合后的中文句子都难达其意。其次，在这 础框架。OpenClinica系统的各种功能都由计算机编程 些条目中，存在很多特殊的字符串，这些字符串在程序 实现，为了实现调用和修改程序模块，本研究对其核心 的源代码中需要被解释、执行或者被替换为其他数值 源代码进行了解析。该系统开发过程中应用的编程语 或文字。这些特殊字符串的位置