生物等效性研究报告撰写说明.docx

生物等效性研究报告CTD申报资料撰写说明一、仿制药生物等效性研究CTD格式资料文件主要涵盖以下内容：2.5生物等效性研究信息汇总表5临床研究报告5.1 目录5.2 临床试验项目汇总表5.3生物等效性研究报告主体5.3.1 空腹生物等效性试验5.4 参考文献以下内容以报告主体的附件形式提交：16-1 基本信息16-1-1研究方案及其修订16-1-2病例报告表（CRF）样表16-1-3伦理委员会批件16-1-4研究单位资质证明及研究人员信息列表16-1-5研究人员签名样式16-1-6患者编号列表（含入组时间信息）16-1-7随机研究方案16-1-8稽查/检查/现场核查报告（包括临床试验和样品检测部分）16-1-9数据统计方法及中期分析计划16-1-10实验室室间质评16-1-11基于该研究发表的文献16-2受试者信息16-2-1中途退出的受试者情况列表16-2-2偏离方案的情况说明16-2-3未参与药动学数据分析的受试者列表16-2-4受试者人口学信息列表16-2-5 试验依从性及药物浓度数据16-2-6 受试者药时曲线16-2-7不良事件列表16-2-8受试者实验室体检结果列表16-3 原始数据、病例报告表及安全性数据16-3-1严重不良事件（SAE）详情16-3-2 受试者筛选记录16-3-3每位受试者的病例报告表（CRF）电子版（每个受试者提供一个完整的单独PDF文档格式的病例报告表）16-3-4 每位受试者知情同意书复印件16-4 数据处理与统计分析16-4-1格式化药代参数数据16-4-2格式化生物样品中药物浓度数据（含实际采血时间与计划时间偏差统计表）16-4-3数据代码定义的说明文件16-4-4 数据统计分析报告16-5 生物样品分析及方法学验证报告16-5-1受试制剂和参比制剂的质检报告16-5-2样品测定操作流程16-5-3生物样品分析计划16-5-4方法学验证报告16-5-5生物样品分析报告16-5-6全部样品的进样序列表（依进样时间顺序）16-5-7图谱：要求提交方法学验证和生物样品分析100%图谱16-6 预试验报告二、撰写要求总体要求如下文所述。各项目的具体要求详见表格填写栏中相应位置的说明。应以下级目录形式逐个研究项目填写“2.5生物等效性研究信息汇总表”（“如2.5.1空腹试验；2.5.2餐后试验”），共用内容集中填写于首个试验项目中，其余项目参见首个试验，并注明标题号。将相关的多项临床研究项目总结在“5.2临床研究汇总表”中。空腹和餐后生物等效性试验的“5.3报告主体”部分，应以下级目录形式分别提交（“如5.3.1空腹试验；5.3.2餐后试验”）。共用内容集中填写于首个试验项目中，其余项目参见首个试验，并注明标题号。研究计划与试验结果报告分别撰写，报告内容以数据汇总的表格形式为主，辅以文字说明：试验整体研究设计在“5.3.1附16-1-1生物等效性研究方案及其修订”中进行说明；数据统计分析计划在“16-1-9数据统计方法及中期分析计划”中进行说明；溶液配制、血样处理、仪器分析的操作步骤在“5.3.1附16-5-2样品测定操作流程”中进行说明；方法学验证的考查项目、考查方法和未知样品检测方案在“5.3.1附16-5-3生物样品分析计划”中进行说明。以上相应的研究结果分别出具报告：“生物等效性研究报告主体”、“数据统计分析报告”“方法学验证报告”、“生物样品分析报告”。资料应正确填写并签署完整，若递交材料中存在不足或欠缺数据，在报告中要清楚说明。三、图文格式要求：同药学CTD部分。纸质资料建议双面打印，字迹要清晰可见，字体要求小四以上，图谱大小应适宜阅读，页面完整，装订方式应无遮挡，不影响阅读。