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CTD文件格式总目录
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Table of contents
一、organization
二、M4Q(R1)
三、M4S （R2 ）
四、M4E(R1)
一、 Organization 组织结构
（一）ORGANISATION OF THE COMMON TECHNICAL DOCUMENT
Module 1: Administrative Information and Prescribing Information
1.1 Table of Contents of the Submission Including Module 1
1.2 Documents Specific to Each Region (for example, application forms,
prescribing information)
Module 2: Common Technical Document Summaries
2.1 Common Technical Document Table of Contents (Modules 2-5)
2.2 CTD Introduction
2.3 Quality Overall Summary
2.4 Nonclinical Overview
2.5 Clinical Overview
2.6 Nonclinical Written and Tabulated Summaries
Pharmacology
Pharmacokinetics
Toxicology
2.7 Clinical Summary
Biopharmaceutic Studies and Associated Analytical Methods
Clinical Pharmacology Studies
Clinical Efficacy
Clinical Safety
Literature References
Synopses of Individual Studies
Edited by Alexmeng Email：furenpahrma@
Module 3: Quality
3.1 Table of Contents of Module 3
3.2 Body of Data
3.3 Literature References
Module 4: Nonclinical Study Reports
4.1 Table of Contents of Module 4
4.2 Study Reports
4.3 Literature References
Module 5: Clinical Study Reports
5.1 Table of Contents of Module 5
5.2 Tabular Listing of All Clinical Studies
5.3 Clinical Study Reports
5.4 Literature References
（二）该部分文件还附带有Granularity Document
二、 M4Q (R1)质量部分
TABLE OF CONTENTS
MODULE 2 : COMMON TECHNICAL DOCUMENT S
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