FDA批准从中国进口到美国的原料清单.pdfVIP

美国科技在线--无忧医药网 ( ) ， 全球中文医药平台，致力于中国医药业的发展和壮大 Email: drug51com@ 获得 FDA 批准从中国进口到美国的原料药清单 FDA 原料药认证 （DMF 文件） 美国药品与食品管理局（FDA）根据原料药品的生产管理、质量控制、包装和贮存等方面的实际 情况对生产厂家进行美国 cGMP 符合性现场检查，以此对原料药品进入美国市场进行准入控制。原料 药物通过 FDA 的批准的程序包括两个主要阶段：药物管理档案 DMF （Drug Master File）的登记和FDA 官员对生产现场进行的检查。 美国 DMF 文件是由生产商提供的详细描述某一药品生产全过程的资料。它的内容包括关于某一药 物的生产、加工、质量控制、包装和贮存，以此证明药物的质量是通过全面实施美国现行药品生产质 量管理规范 （cGMP）得到保证的。DMF 文件提供的资料可用于支持研究用新药申请 （IND）、新药申请 （NDA）、简略新药申请（ANDA）、另一个DMF、出口申请和对于它们的修改和补充。 通过 FDA 的批准是外国原料药进入美国市场的必经之路。由于FDA 在国际医药界的权威性为世界 各国所承认，所以它也将对进入国际其它市场起到极大的推动作用。 本报告总结了最近十几年中国原料药厂家获得 FDA 原料药认证的厂家和产品以及认证时间。 DMF Type SUBMIT HOLDER SUBJECT # DATE 4710 II 29-Oct-82 YANGZHOU HYDROCORTISONE BASE 氢化可的 PHARMACEUTICAL ACETATE MANUFACTURED 忪，醋酸 WORKS IN CHINA. 亮丙瑞林 5423 II 1-May-84 CHINA NATIONAL GUAIFENESIN USP MFG BY CHEMICAL IMPORT XIN XIN SOLD BY CHINA 愈创木酚 AND EXPORT CORP NATIONAL 甘油醚 5917 II 15-Apr-85 SHANGHAI NO 6 DIPYRIDAMOLE PHARMACEUTICAL MANUFACTURED IN FACTORY SHANGHAI, PEOPLES REPUBLIC OF CHINA. 潘生丁 6793 II 20-Jan-87 FLAVINE NORTH SULFAMETHOXAZOLE USP AMERICA INC. AS MFG. IN PEOPLES 磺胺甲基 REPUBLIC OF CHINA. 异噁唑 7282 II 13-Jan-88 FLAVINE NORTH SUCRALFATE AMERICA INC. MANUFACTURED IN NANJING, CHINA . 硫糖铝 7552 II 21-Ju