质子泵抑制剂概述.docVIP

质子泵抑制剂检索报告 质子泵抑制剂proton pump inhibitors,PPIs是新一代的抑酸药，抑酸作用强而持久，是目前治疗消化性溃疡较好的抗酸分泌药。PPIs即H+/K+-ATP酶抑制剂，其抑酸作用强，特异性高，持续时间长久。胃酸分泌的最后步骤是胃壁细胞内质子泵驱动细胞内H+与小管内K+交换。PPIs阻断了胃酸分泌的最后通道，与以往临床应用的抑制胃酸药物-H2受体拮抗剂相比较，作用位点不同且有着不同的特点，即夜间的抑酸作用好、起效快，抑酸作用强且时间长、服用方便，所以能抑制基础胃酸的分泌及组胺、乙酰胆碱、胃泌素和食物刺激引起的酸分泌。 继奥美拉唑之后，制药业又相继开发了兰索拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑和雷贝拉唑等质子泵抑制剂。本报告仅从药品的专利、原料、2008-2009年美国市场的销售额进行分析。 奥美拉唑 第一个质子泵抑制剂是奥美拉唑，该药1988年由ASTRAZENECA公司开发成功，并在瑞典首先上市。1989 年通过美国 FDA 批准在美国销售。商品名为“洛赛克”?目前是阿斯利康公司旗下的主要品种之一。是２０世纪消化系统用药中的一个里程碑产品。目前，洛赛克已作为ＯＴＣ产品在美国、瑞典、墨西哥和中国上市。 下表为奥美拉唑产品在FDA网站上的详细信息复方/单方 NDA公司 剂型 规格 专利到期 氢氧化镁+奥美拉唑+重碳酸钠 DAVA PHARMS INC 缓释胶囊 500mg:500mg;20mg 奥美拉唑 SANTARUS 口服片 343mg;40mg;750mg 2016 奥美拉唑镁 ASTRAZENECA 缓释胶囊微丸 20mg，10mg,40mg 2019 10 1个暂批 奥美拉唑+重碳酸钠 ASTRAZENECA 缓释干混悬 EQ 10MG BASE/PACKET 2019 奥美拉唑+重碳酸钠 SANTARUS 胶囊 40mg;1.1gm 2016 1 氢氧化镁+奥美拉唑+重碳酸钠 SANTARUS 干混悬 40mg/PACKET;1.68GM/PACKET 2016 美国市场OTC产品复方/单方 NDA公司 剂型 规格 专利到期 奥美拉唑镁ASTRAZENECA 缓释片20mg 2019 -- 奥美拉唑SCHERING PLOUGH 胶囊 20mg；1.1gm 2016 -- 奥美拉唑镁 奥美拉唑 缓释片20mg -- -- 中国市场OTC产品 奥美拉唑行政保护结束后，国内有 100 多家企业陆续申报了 260 多个产品。江苏常州第四制药厂、江苏联环制药厂等 40 多家企业的产品上市，市场竞争愈加激烈。 无论处方药，还是OTC药品，以奥美拉唑原料美国市场销售额：2008年为127美元，2009年为12美元，增长率－4.87%，是质子泵抑制剂类中负增长的品种。 原料DMF：国内没有申报DMF。11794 A II 12/21/1995 ESTEVE QUIMICA SA OMEPRAZOLE MANUFACTURED IN CELRA (GIRONA) SPAIN. 12605 A II 7/23/1997 QUIMICA SINTETICA SA OMEPRAZOLE, MANUFACTURED IN MADRID, SPAIN 12694 A II 10/9/1997 ASTRA PRODUCTION PRILOSEC MUPS TABLETS (OMEPRAZOLE MAGNESIUM), MANUFACTURED IN SODERTALJE, SWEDEN. 12726 A II 10/31/1997 ASTRA AB OMEPRAZOLE MAGNESIUM,(DRUG SUBSTANCE) MANUFACTURED IN SODERTALJE, SWEDEN. 15949 A II 4/8/2002 SCINOPHARM TAIWAN LTD OMEPRAZOLE AS MANUFACTURED IN TAIWAN, R.O.C. 2. 艾美拉唑 鉴于奥美拉唑的销售业绩下滑，2000年阿斯利康公司在推出了名副其实的换代产品埃美拉唑，该药是全球第一个采用氧化合成技术生产的质子泵抑制剂，此项技术曾获诺贝尔奖。年埃美拉唑获得批准后，阿斯利康以商品名“耐信”在中国推出 下表为艾美拉唑产品在FDA网站上的详细信息 复方/单方 API NDA公司 剂型 规格 专利到期 艾美拉唑镁 ESOMEPRAZOLE MAG