2011年FDA赞成的35个新药.docVIP

2011年FDA批准的35个新药 FierceBiotech最近统计了2011年FDA批准的新药，共35个，其中生物药12个，约占1/3。另外，新批准的35个药中，有2个药：加乐显(Gadavist)和拜瑞妥(Xarelto)已分别在2009年和2010年在中国获批。巧的是，去年11月，FDA发布了2011财年批准的新药，数目一样，也是35个，但涵盖的时间段不同。FDA的财年是从每年的10月至次年的9月。By Liz Jones Hollis and Jennifer Levin，编译自FierceBiotech对于制药公司来说，2011年是新药获批的丰收年。FDA去年共批准了35个新药，是最近7年来最多的一年。强生（Johnson Johnson）和葛兰素史克（GlaxoSmithKline）各有3个新药获批，是获批新药最多的药企。FDA也立刻夸耀其在2011年批准新药数目的大幅增加，并特别强调其批准了一些创新药物——如西雅图遗传学（Seattle Genetics）治疗淋巴瘤的新药Adcetris。不过今年会批准几个新药呢？制药公司正在面临着来自仿制药公司日益激烈的竞争，而且，由于研发的乏力，在接下来的几年里，获批的新药数目很有可能下滑。不过，就像在“15个潜在的重磅炸弹药物”报告里提到的那样，生物制药行业仍然在尽力开发新产品。药名：Adcetris (brentuximab vedotin)适应症：霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)公司：西雅图遗传学(Seattle Genetics)获批日期：8月19日类型：生物药简介：去年8月，FDA加速审批了西雅图遗传学的孤儿药Adcetris，该药用于治疗霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤。这是自1977年以来FDA首次批准的霍奇金淋巴瘤治疗药物和FDA有史以来批准的首个间变性大细胞淋巴瘤药物。美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)估计，去年美国大约有9,060新确诊的霍奇金淋巴瘤患者，其中大约1,190人可能因此病死亡。1药名：Anascorp 适应症：蝎螫伤公司：Rare Disease Therapeutics获批日期：8月3日类型：生物药简介：Anascorp只进行了一个小型的临床试验后，即在去年8月获得FDA批准。Rare Disease Therapeutics是一家位于美国田纳西州的公司，最初在墨西哥使用蝎毒免疫后的马的血浆开发了这个疫苗，用于对抗人类病毒。在美国，绝大多数蝎螫伤的报告发生在亚利桑那州。2药名：Arcapta Neohaler (茚达特罗indacaterol吸入粉末)适应症：长期、每日一次支气管扩张剂维持治疗，用于治疗慢性阻塞性肺炎患者气道堵塞公司：诺华(Novartis)获批日期：7月1日类型：小分子药物简介：诺华一直苦苦等待Arcapta在美国获批。虽然这个药已经在欧洲以Onbrez Breezhaler的商品名上市，但是FDA最初在2009年因安全性问题拒绝批准该药。不过，去年7月，FDA最终批准了这个药物的75微克剂型，以Onbrez Breezhaler商品名在美国上市。3药名：Ardovax (4型和7型腺病毒口服活疫苗)适应症：用于17-50岁军人，免疫预防由4型和7型腺病毒所引起的发热性急性呼吸道疾病公司：梯瓦(Teva Womens Health)获批日期：3月16日类型：生物药简介：2011年，巴尔实验室(Barr Labs)旗下的Duramed与美国国防部签署了一项多年的协议，临床开发4型和7型腺病毒疫苗。巴尔实验室还建设了一个工厂来支持该疫苗的生产。但是，该公司的首个生物药申请遭到了FDA的拒绝。最终，梯瓦制药(Teva Pharmaceutical Industries)收购了巴尔实验室，Duramed成为Teva Womens Health旗下子公司。而去年3月，FDA也批准了这个用于美国军人的疫苗。4药名：Benlysta (belimumab)适应症：狼疮公司：人类基因组科学公司(Human Genome Sciences)，葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)获批日期：3月9日类型：生物药简介：许多人曾对这个狼疮药物寄予厚望，认为它有可能成为一个重磅炸弹药物。这是50年来首个被批准的新的狼疮药物。但是，看样子Benlysta要辜负大家的厚望了。花旗的分析师Yaron Werber说，目前Benlysta的处方量已经不错了，如果有类似新药上市，Benlysta会马上被替代。现在，面对着令人失望的销售业绩，人类基因组科学公司的员工们正面临