整个临床试验需考虑的问题.pptVIP

目标人群 安全性评估人群(Safetey population) 包括至少服过一次药物，且接受过一次治疗后安全性评估的受试者 全分析人群(Full-Analysis-Set) (FAS) 包括至少服过一次药物，且至少接受过一 次治疗后有效性评估的人群 符合方案人群(Per protocol) (PP) 包括符合下面三个条件者 1. 有效的基线值 2. 符合方案,不违背方案中的规定的入选排除 标准,完成全部评估 3. 依从性良好(80%～120%之间) 不包括严重违反方案的受试者 1.违反入选排除标准 2.合并使用禁用药物 3.无主要变量的基础数据 3．缺失值及离群值(missing value)。病例报告表中原则上不应有缺失值，尤其是重要指标（如主要的疗效和安全性指标）与基本数据，如性别、出生日期、入组日期和各种观察日期等不得缺失。试验中观察的阴性结果、测得的结果为零和未能测出者，均应有相应的符号表示，不能空缺，以便与缺失值相区分。 六、统计分析 LOCF估计（Last observation carry forward） 指对于重要指标的缺失值使用最接近的观察数据估计之。 离群值问题的处理，应当从医学和统计学专业两方面去判断，尤其应当从医