1-2-中药制剂的含量测定-1_图文.pptVIP

中药制剂教研室 空白+已知量A的对照品（或标准品）测定，测定值为M。 1、回收试验（化学药品） 准确度（accuracy） 方法学验证（效能指标） 中药制剂教研室 已准确测定药物含量P的真实样品+已知量A的对照品（或标准品）测定，测定值为M 2、加样回收试验（中药） 准确度（accuracy） 方法学验证（效能指标） 中药制剂教研室 规定的范围内，取同一浓度的供试品，用6个测定结果进行评价或设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3份供试品溶液进行测定，用9次测定结果评价 中间浓度加入量与供试品含量控制在1：1 一般要求在95～105%范围内 RSD一般在3%以内 数据要求 准确度（accuracy） 方法学验证（效能指标） 编号 取样量（ml） 原有量（μg） 加入量（μg） 测得量（μg） 回收率（%） 平均回收率（%） RSD（%） 高1 3 134.1 137.808 277.422 104.01 99.02 2.97 高2 3 134.1 137.808 266.541 96.11 高3 3 134.1 137.808 273.726 101.32 中1 2 89.4 91.868 180.066 98.69 中2 2 89.4 91.868 182.147 100.96 中3 2 89.4 91.868 177.554 95.96