汕尾市医疗机构药库药房规范化管理标准试行.docVIP

汕尾市医疗机构药库药房规范化管理标准（试行） 第一章　　总　则 第一条　为加强医疗机构药库药房规范化管理，保证医疗机构使用药品的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法（试行）》、《广东省医院“放心药房”标准》等法律、法规、规章及规范性文件制定本标准。 第二条　汕尾市行政区域内医疗机构药品管理，适用本。前款所称医疗机构，包括医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部（含个体）、诊所（含个体）、卫生（）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、护理院（站）、社区卫生服务中心（站）等从事疾病诊断、治疗、保健诊疗活动机构。计划生育技术服务机构第条应根据国家有关法律、法规本规结合实际，制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并记录。第条主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。第条质量负责人应具有药学专业的技术职称。按照国家有关规定取得药学专业技术职务任职资格人员，方可在医疗机构内从事相应的药学专业技术活动。应具有药学专业的技术职称第十条每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，应调离直接接触药品的岗位。第条医疗机构对本单位药学专业技术人员进行和考核第条应有与相适应的和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。、仓库办公生活等区域分开。 第条和药品仓库应配置以下：(一)便于药品陈列的(二)符合药品要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备0～30℃），阴凉库（0～20℃），冷库（柜）（2～8℃）；各药房、药库相对湿度应保持在45%～75%之间； (三)调节温、湿度的(四)保持药品与地面之间有一定距离的(五)防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等(六)中药饮片所需的调配处方和临方炮制的。 第条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，中药饮片零货称取。以上各库(区)均应设有明显标志第条第条卫生（）、个体诊所可以委托本乡镇卫生院代为采购药品乡镇卫生院代本乡镇的村卫生室、个体诊所采购药品的，应当持有村卫生室、个体诊所出具的委托书，接受药品监督管理部门的监督检查，不得将药品代购资格转包给个人或者其他单位，不得向村卫生室、个体诊所加价销售药品。第条购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货对首营企业首营品种应确认其合法资格，做好记录。每年应对情况进行质量评审委托授权书必须有委托书编号、委托事项、委托品种、销售对象、委托时限、委托方式、委托地区、委托时间、委托与被委托人员的责任等内容第条医疗机构购进药品，必须严格遵守国家规定，建立进货检查验收制度验收人员对购进的药品，应根据原始凭证逐批验收并记录验明药品合格证明和其他包装标识必要时应抽样送检验机构检验对不符合规定的药品，不得购进和使用第十条药品按规定的储存要求专库、分类存放(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中(二)在库(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作(四)药品与仓地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施(五)药品应按批号集中放。效期的药品有明显标志(六)药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。第二条药品养护工作：(三)库存药品定期进行质量检查，。(四)中药材和中药饮片按其特性养护(五)(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。(七)定期汇总、分析和上报养护检查质量信息。(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和、仓库在用计量器具的管理工作。第条应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报(二)不合格药品标识、存放(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施(四)不合格药品报废、销毁记录。医疗机构必须在依法核定的诊疗科目范围内，凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。具有法人资格的指其法定代表人；不具有法人资格的指其最高管理者。首营企业：购进药品时，与本首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种：本首次购进某一药品生产企业的药品。 －1－