FDA检查的注意事项剖析.ppt

API车间里每个人要做些什么 Dos for everybody in all API plants PLANTS, FACILITIES 7. 确保确认文件齐备 all qualification documents available 8. 所有测量仪器已经校验和标识（每天由车间QA和工程人员检查 ）, All measurement Instrumement are well calibrated and labelled (daily review by plant QA and Engineers) 9. 有完整的维护计划 Maintenance plan full in place 10. 没有生锈的物件，比如螺丝等等 No Rust, screws etc….. 11. 有记录本，并且符合SOP Logbooks in place and compliant (ref to SOP) API车间里每个人要做些什么 精烘包里Clean Zones 12. 所有压差计，温湿度计的读数都在设定的范围内 All pressure gauges, temperatures in defined ranges ? 13. 查看所有的门，一切表面，确保没有灰尘 No dust, review all doors, 14. 确保地面没有破损 Surfaces Undamaged floors 15. 准备好各种尺寸的洁净服 Gowning suits available (all sizes) 16. 人员的洁净服穿着良好，没有皮肤，毛发暴露在外面。不能只穿便装或袜子 Persons well gowned, no open skin, no hairs, no civil clothes or socks API车间里每个人要做些什么 17. 冷凝设备下的地面没有积水 ?No water on floors, condensation on equipment Documentation文件 ??? 18. 现场只有有效的文件，有版本号 only valid document, version numbers 19. 确保所有必须的文件都放在现场 All needed document available 20. 不能有不符合GMP要求的纸张 No GMP uncompliant papers 21. 数据记录及时，清楚。 GMP datas well recorded, in time 每个车间里的车间QA和生产专家要做些什么Dos for everybody in ZMC API plants Plant QA , Production experts, in each API plant 每天检查车间，一一踩点过一遍，确认标识，校验标签，车间内确保清洁整齐。 Daily review of the plant, walkdown, verify label , calibration sticker, housekeeping and cleanliness 2. 一旦发现缺陷，立即整改 Immediate corrective action 3. 对所有的整改计划进行回顾，看看都完成了没 Review if corrective action implemented 4. 在检查前，再次检查车间，如果有不符合要求的情况，立即纠正，决不能使它失控或变得更糟。 Review of plant prior to Inspection, in case of uncompliant situation , immediate corrective action but do not make situation uncontrollable or worse Good Luck ! FDA 检查的准备和注意事项 Preparation US FDA Inspection 总体上需要考虑的问题General considerations 提问技巧 Questioning techniques 回答问题 Answering questions 你不应该做的事情 What you should not do 不希望引起审计官关注的事项Unwanted attention 在车间和实验室里的行为 Behavior for the shop floor and laboratory 每个员工的行为Behavior for everybody Agenda 纲要 审计期间，对人际关系的应对。如果审计官不喜欢或喜欢我们团队中的某一主要人员时，我们需要做一些内部调整。如果审计官不喜欢你，你也不要生气或者觉