IGM基本操作规程.docVIP

离石区人民医院检验科 作业指导书 主题内容 血清IgM标准操作规程 文件编号：MY-SOP-012版本:B/1 生效日期：2011-10-01 页码：第1页 ， 共6页 1、临床意义 IgM占血清免疫球蛋白总量的6%主要存在血管内是机体受抗原刺激后最先产生的抗体起“先锋免疫”具有很强的细胞毒活性和细胞溶解活性由于IgM主要存在血管内是抗血管内感染的第一线抗体对防止败血症的发生有重要作用IgM升高见于： 系统性红斑狼疮(SLE)类风湿性关节炎硬皮病急慢性肝病弓形体病乙型脑炎原发性无丙种球蛋白血症非IgA和IgG型多发性骨髓瘤霍奇金病慢性淋巴细胞白血病蛋白丧失性胃肠病等抗体）在液相中相遇，立即形成抗原-抗体复合物，并形成一定浊度。与通过同样处理的校准比较，即可计算出样中免疫球蛋白M含量。，0.1mg肝素可抗凝1.0ml血液；.0ml血液） 样品稳定性：样品应在低温条件下运输保存，样品中免疫球蛋白M在2～8℃密闭可稳定 7天。-20℃保存可稳定3个月R1：试剂1 缓冲液PEG 消脂剂防腐剂R2：试剂2 缓冲液 羊抗人抗体防腐剂B） 样 品（ul） 3 -- -- -- -- -- 校准液（ul） -- 3 3 3 3 -- 蒸馏水（ul） -- -- -- -- -- 3 试剂R1（ul） 240 240 240 240 240 240 混匀，37℃恒温5分钟，340nm空白管调零，测定吸光度A1 试剂R2（ul） 60 60 60 60 60 60 混匀，37℃恒温分钟，测定各管吸光度。ΔA=A2-A1。×4 6.2、校准品准备 小心打开免疫球蛋白M校准品瓶盖，准确吸取标示量蒸馏水或去离子水复溶，密闭避光 轻轻混匀30分钟，用前颠倒混匀数次即可使用，防止起泡沫。 6.3、校准品稳定性 校准品未复溶2～8℃密闭避光保存可稳定至标示的有效期；校准品复溶后2～8℃密闭避 光保存可稳定1周，-10～-20℃密闭避光保存可稳定1月（冻融一次）。 6.4、校准条件 推荐使用全点非线性校准 当试剂批号更换时，请进行校准； 当质量控制有问题时，请进行校准； 当仪器更换零部件或维护时，请进行校准。 6.5、校准品定值溯源性与不确定度 迈克科技参考系统部 参考方法/参考品/自选方法 校准品 校准品靶值 不确定度 单位 IFCC（C-PP）2001/ERM-DA470 免疫球蛋白校准品 0.541 0.028 g/L 1.019 0.050 1.982 0.092 3.795 0.181 不同批号校准品标示值不一样 7、质量控制 请每天测定迈克脂类＆免疫类多项质控物来进行质量控制。实验室应自行建立质控区间和均数。检测的质控值应在确定的范围内。若质控值失控，每个实验室应建立纠正措施。 质控品名称：脂类＆免疫质控物 产品货号：CH0191511（水平1） CH0192511（水平2） 质控品的稳定性： 质控物未复溶2～8℃密闭避光保存可稳定至标示的有效期,复溶后25℃密闭避光保存 可稳定8小时；2～8℃密闭避光保存可稳定1周，-10～-20℃密闭避光保存可稳定1月 （冻融一次）。 8、分析性能确认 8.1、精密度 采用人样品和质控品进行批内（n=20）天间（n=10）重复检测，确定重复性和再现性。 批内 天间 样本 均数 标准差 变异系数% 均数 标准差 变异系数% 人样本 0.44 0.0082 1.87 0.46 0.0155 3.37 质控物Ⅰ 0.43 0.0063 1.44 0.41 0.0142 3.46 质控物Ⅱ 0.95 0.0069 0.73 0.97 0.0196 2.02 注：单位：g/L 8.2、检测范围 检测范围：0.03～5.00g/L。对于测定值超过此范围上限的标本，请用生理盐水稀释后再次 进行测定。 8.3、抗干扰能力 判断指标：回收率在初始值的±10%内，干扰属可接受。 干扰物质在下表所示浓度范围内，对测定值不会造成影响。 干扰物质 浓度 单位 溶血（血红蛋白） 5 g/L 胆红素 680 umol/L 乳糜（相当于甘油三酯） 20.0 mmol/L 抗坏血酸(维生素C) 50 mg/dl 8.4、方法学比较 比对方法与结果 样本 血清 相关系数 R2=0.9974 回归方程 Y=0.9533X - 0.0163 Y 本试剂--校准品 X 本试剂-- ERM-DA470 8.5、参考范围 0.50～2.20g/L 每个实验室应考虑参考值对接触人群的适用性，建议自行确定参考范围。在用作诊断时， 应结合患者病史及其它临床检查结果。 9、安全和警告 如果试剂误入嘴、眼睛或皮肤，请立即用水冲洗。 10、参