第一章生物制药概论100914.pptVIP

课程名称：生物制药学 学时：40学时； 课程性质：专业必修课 任课教师：刘丽华 （电话 E-mail:liulihua64@ 考试成绩＝卷面成绩×70％＋平时成绩×30％ 平时成绩＝出勤（包括上课状态）＋作业 红字重点，蓝字次重点，紫色字自学，绿色字多余。 本课程的基础课程：生物化学、微生物、分子生物学、基因工程、免疫学等。 想法：每次课留出10－15min学生简短地总结本次课你获得的信息或提出问题。 本课程的主要内容及重点内容 生物制药概论（2学时）； 生物药物简介（4学时） ； 发酵工程技术概论（4学时）； 基因工程制药（10学时）； 动物细胞制药（5学时）； 抗体制药（5学时）； 酶工程制药（6学时）； 生物制品简介（2学时）； 复习讨论（2学时）。 教材： 夏焕章，熊宗贵．生物技术制药[M]．高等教育出版社．2006年4月第二版。 参考书： 元英进主编，现代制药工艺学（上、下册），化学工业出版社，2004年7月第一版。 梁世中主编，生物制药理论与实践，化学工业出版社，2005年6月第一版。 吴梧桐主编，生物制药工艺学，中国医药科技出版社，1993年第一版。 马清钧主编，生物技术药物，化学工业出版社，2002年12月第一版。 王旻主编，生物制药技术（高新技术科普丛书），化学工业出版社，2003年1月第一版。 相关期刊和网站。 熊宗贵主编，生物技术制药，高等教育出版社，1999年9月第一版。北京 第一章 生物制药概论 概述； 生物技术及其在制药行业中的应用； 生物制药的发展历程 ； 生物制药行业的认证体系； 生物制药的现状与展望。 第一节 概述 生物制药的相关概念： 生物技术制药（biotechnological pharmaceutics）； 生物技术药物（biotechnological drugs, biotechnology medicine）； 生物药物（biological medicine）。 生物技术制药的概念 生物技术制药：是以生物体和生物反应过程为基础，依赖于生物机体或细胞的生长繁殖及其代谢过程，利用工程学原理和方法对实验室所取得的药物研究成果进行开发放大，在反应器内进行生物反应合成过程，进而生产制造出商品化药物。 生物技术药物 生物技术药物 (biotechnology medicine)：一般是指采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物。 中的学术定义中可搜索到一些其它定义。 生物药物的概念 生物药物（biological medicine）：包括生物技术药物、天然生化药物、微生物药物、海洋药物和生物制品在内的一类药物。 生物药物：是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞体液等，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和医学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。（熊宗贵课本第一版的定义P19） 初级和次级代谢产物，生物体或生物体的一部分。 生物技术药物和生物药物的关系 一种观点认为生物技术药物包含在生物药物之中，即生物药物范围更大（王旻主编．生物制药技术 ，本教材）； 另一种观点认为生物技术药物的范畴更大。 观点一 观点二 第二节 生物技术在制药行业中的应用 生物技术制药的特征； 生物技术在制药行业中的应用。 生物技术制药的特征 高技术：高知识层次的人才+高新的技术手段； 高投入：新产品的研发+厂房+仪器设备，一个产品的投资一般是1亿~3亿美元； 长周期：开发一种新药，一般需要8~10年； 高风险：成功率仅有5%~10%； 高收益：一种新生物药品一般上市后2~3年即可收回投资，利润高达10倍以上。 生物技术在制药行业中的应用 生物技术最早应用、最快应用的领域，最为活跃；在市场上的销售额很高。 生物技术在制药行业的应用（具体内容在生物制药的发展史中讲）： 基因工程制药 细胞工程制药 酶工程制药 发酵工程制药。 生物技术产业发展的“排头兵” ——生物制药 生物制药已经成为朝阳产业中的“朝阳”，突出表现在： 国际上生物技术领域已取得的研究成果中60%以上是医药领域的； 各国对生物技术的投资80%以上集中在医学生物技术领域； 生物技术研究开发的60-80%的力量主要集中在医学领域； 总销售额超过10亿美元的生物技术产品主要为医药生物制品； 美国1300多家生物技术公司的60%以上，欧洲800多家生物技术公司中近80%集中在医药领域； 生物制药市场资本总额达3500亿美元，主要生物技术药品有红细胞生成素、胰岛素、干扰素等，年销售额均在10亿美元左右。 美国生物技术制药