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质量管理体系程序文件 质量管理体系程序文件目录 JSBC/Q 201-2009-0 《文件控制程序》 JSBC/Q 202-2009-0 《记录控制程序》 JSBC/Q 203-2009-0 《人员学习进修与培训控制程序》 JSBC/Q 204-2007-1 《一次性耗材采购控制程序》 JSBC/Q 205-2008-0《接收临床医院用血订单控制程序》 JSBC/Q 206-2008-1 《血液质量控制及常规抽检程序》☆ JSBC/Q 207-2007-3《采血过程控制程序》 JSBC/Q 208-2008-2《单采成分血控制程序》 JSBC/Q 209-2008-0《血液成分制备控制程序》 JSBC/Q 210-2007-1 《产品标识和可追溯性控制程序》☆ JSBC/Q 211-2008-0 《检验过程控制程序》 JSBC/Q 212-2008-0《内部审核程序》 JSBC/Q 213-2008-0 《不合格产品控制程序》 JSBC/Q 214-2007-1 《质量体系的监控和持续改进控制程序》 JSBC/Q 215-2008-0《纠正措施控制程序》 ☆ JSBC/Q 216-2008-0《预防措施控制程序》☆ JSBC/Q 217-2009-0《献血者血液检测标本管理程序》 理念的转变 “培训是一种负担” 培训是一种未来投资 “质量管理是质量部门的职责” 质量改进是每个员工的职责 “质量改进是消耗时间” 质量改进是节省时间 “一些缺陷是主要的一些是次要” 所有缺陷都是不允许的 细节决定成败 习惯决定成败 好习惯是生产力 习惯即命运 思维习惯与行为习惯 罗马不是一天建成的 1血液质量控制及常规抽检程序 目的 为保证血液产品质量，对中心的质量状况进行持续监控。 范围 适用于中心制备的各种血液产品，采供血过程中使用的原辅材料、关键设备、检测试剂，工作人员及环境的卫生。 职责 质管科工作人员定期进行抽检，并发布质控结果报告。 程序 血液成分 全血：质控要求100%，每月1次，每次4袋 悬浮红细胞：质控要求100%，每月1次，每次4袋 悬浮少白细胞红细胞：质控要求100%，每月1次，每次4袋 洗涤红细胞：质控要求100%，每季1次，每次4袋 机采血小板：质控要求75%，每月1次，每次4袋 新鲜冰冻血浆：质控要求75%，每季1次，每次4袋 去病毒冰冻血浆：质控要求100%，每季2次，每次4袋 冷沉淀凝血因子：质控要求75%，每月1次，每次4袋 工艺卫生 工作人员手指细菌培养：质控要求100%，每月一次 采血室、成分室细菌培养：质控要求100%，每月一次 无菌间、净化台细菌培养：质控要求100%，每月一次 献血者手臂消毒效果：质控要求100%，每月一次 原辅材料 一次性采血袋质控要求100%，每批一次，每次10袋 一次性注射器质控要求100%，每批一次，每次10支 去病毒血浆配套用输血器质控要求100%，每批一次，每次3套 一次性使用去白细胞塑料血袋质控要求100%，每批一次，每次10套 氯化钠注射液质控要求100%，每批一次，每次3袋 检验用去离子水质控要求100%，每月一次 关键设备 成分离心机质控要求100%，每月一次 贮血（试剂）设备温度质控要求100%，每周一次 高压灭菌器质控要求100%，每月一次 紫外线强度质控要求100%，每半年一次 超净台质控要求100%，每季一次 温度计、砝码的比对每年一次 试剂检测 硫酸铜比重液质控要求100%每批一次 乙肝表面抗原检测试剂盒质控要求100%每批一次，每次1盒 丙肝抗体检测试剂盒质控要求100%每批一次，每次1盒 艾滋病抗体检测试剂盒质控要求100%每批一次，每次1盒 梅毒抗体检测试剂盒质控要求100%每批一次，每次1盒 RhD(IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）质控要求100%每批一次，每次1盒 抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）质控要求100%每批一次，每次1盒 血液质量控制及常规抽检程序 支持性文件 《中国输血技术操作规程》1997版 《全血成分血质量要求》GB18469-2001 《输血医学常用术语》GB18467-2001 2产品标识和可追溯性控制程序 1目的 对产品进行适当标识，确保所有血液可以追溯到相应的献血者及其献血过程所使用的关键物料批号及所有制备和检验的完整记录。 2 范围 适用于血液产品实现全过程中的产品标识和可追溯性控制。 产品标识和可追溯性控制程序 3 职责 3.1办公室负责标签中条形码的编码设计； 3.2条保科负责血液标签的设计、印刷、采购、保管工作； 3.3体采科、成分室负责血液献血标签的领用、粘贴工作； 3.4成分室、供血室负责成品标签的