透析器复用规范－季大玺.pptVIP

前 言 透析器复用备受国内外关注,涉及医学、经济、伦理、工程技术等问题 透析器复用是指经过清洗、检测、消毒处理，重复用于同一位患者的行为，而绝不可交叉使用 美国复用占80%,台湾占52%（高通量透析器） 全球病人数总增长 透析器复用背景 1963年，美国Scribner研究透析器复用 1964年，法国Shaldon描述了透析器复用 1972年，第一篇有透析器复用的文章发表 1977年，美国透析协会报告透析器复用17% 1980年，美国报告应用机器复用透析器 1986年，AAMI发布透析复用标准 透析器复用背景 1988年，HCFA（健康监护基金会）采用AAMI标准 1992年，CDC报告 72%单位复用透析器 78%患者接受透析器复用 1998年，CDC报告 77%单位复用透析器 83%患者接受透析器复用 2000年，NKF-K/DOQI（透析充分性工作组）建议 透析单位遵循AAMI标准 美国复用状况 透析器复用次数 美国 15次（2-50）/只, 最多192次 中国 北京 5.3次/只 上海 3.8次/只（进口），1.7次/只（国产） 广东 5.3次/只 南京 5次/只（进口），1次/只（国产） 复用机使用情况 为什么要复用透析器？ 改善膜的生物相容性 降低First use syndrome的发生率 降低透析器成本 可使用高通量透析器 可以治疗更多患者 减少医疗废弃物，保护环境 改善膜的生物相容性 透析器膜内表面附着一层蛋白膜 复用时 血膜反应? 补体激活? 中性粒细胞颗粒? 淋巴细胞活化? ?2－M及细胞因子? 降低首次使用综合征 首次使用综合征的原因 Ethylene oxide 膜材料 透析器与血液接触（IL-1） 透析器封装和粘合剂 复用降低发病率 降低透析器成本－美国 大量透析器的使用，增加国家负担 （政府、医保） 个人难以承受 78年 $96192 ? 2000年 $376820 增长4倍 USA透析病人35万，占人口1%，消耗5%全国医疗费用 复用可以让患者使用更高性能的透析器 中国的情况 中国，大多数病人每周的透析治疗数少于理想的3次 使用高效和高通量的透析器可提高透析临床疗效 复用使患者可使接受高效及高通量的透析器 高通量透析器 合成膜透析器生物相容性好，可减少首次使用综合症 透析膜功能更有效 透析膜更照顾患者的需求 新加坡绝大多数患者使用1.8m2高通量合成膜透析器复用14到15次 在美国高通量合成膜的使用日趋广泛 保护环境 透析器一次使用，大量增加医用垃圾 复用5次，可以减少4倍的垃圾 为什么复用引起争议 1998年，美国仍在复用“一次性”透析器 1993年，FDA规定透析器应标明可复用 有效性及安全性？ 中国标准？ 制定标准需要考虑的因素 消毒液 透析器性能测试 头盖的清洁 复用处理 抗凝 水质量 消毒液 FDA予以干预并为透析器复用处理消毒液制定了质控标准 FDA规定注册消毒液主要看三个关键的方面： 有效性 对环境的安全性 不同透析器之间的兼容性 消毒液 最初只用福尔马林 戊二醛：太贵且难于操作 次氯酸钠：损害透析器 全球都普遍使用含穩定劑的过氧乙酸 需要最低浓度达到消毒/灭菌要求 低效消毒剂不能达到消毒透析器的要求，可能导致患者交叉感染 在过氧乙酸、冰醋酸及双氧水含量上的微小差别会较大影响消毒/灭菌剂的效能。 RENALIN根据复用要求而优化，并经FDA认证 可以灭菌Sterilizes，(并非只是消毒disinfectant) 无需冷藏：使用 Renalin? 处理过的透析器可常温稳定储藏30天。 Renalin? 不但可以很好地清洁纤维, 同时可以起到彻底的灭菌作用(Sterilize - 杀灭真菌孢子等). 次氯酸和福尔马林仅可消毒(Disinfect). Renalin? 结合了两种优点, 可以使透析器复用取得最好的效果. 透析器性能 性能测试是Dr. Frank Gotch制定的 TCV与透析器功能的关系： TCV 降低20% = 清除率降低10% TCV决定透析器的剩余性能 没有这个测试标准，就无法判断透析器是否适合复用 有性能测试的情况下的清除率下降 没有性能测试情况下的清除率下降 水质量 复用最大的安全问题是水质 必须使用RO水 透析器从患者卸下时还是消毒狀況 复用透析器有被污染机会 中国卫生部制定复用标准 已完成初稿( 2005.02.27) 草案是基于美国的现行标准 “AAMI －RD47”. 这一