无菌、微生物限度、细菌内毒素方法学验证.ppt

2006年6月 山东省药品检验所 中国药典无菌、微生物限度及细菌内毒素检查方法学验证内容简介 省药品检验所 主要内容 1、无菌检查方法学验证关键点及常见问题 2、微生物限度检查方法学验证关键点及常见问题 3、细菌内毒素检查方法学验证关键点及常见问题 无菌检查的方法学验证 相关规定 无菌检查验证的关键点 验证中常见的问题 一、相关规定 药品无菌和微生物限度检查方法验证作为中国药典2005年版增订的一项重要内容对促进我国药品微生物检验的标准化是十分重要和必要的，执行近一年以来的情况表明，方法验证是促使我国药品无菌和微生物限度检查方法更加合理、科学和严谨的重要途径。（2006年6月全国会议纪要） 中检所和药典会多次召开会议肯定工作的成绩、研讨存在的问题，希望各级领导能给予高度重视，从各方面支持这项工作长期持续发展。 实际工作中，药品生产、研发企业和各级药检所在工作中都存在很多困难和问题。 关于执行《中国药典》2005年版微生物限度检查法和无菌检查法有关问题的说明国药典发[2005]98号 各药品检验所： ??? 根据国食监注[2005]234号“关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知”规定，《中国药典》7月1日起开始执行，各药品检验所在执行“微生物限度检查法”和“无菌检查法”过程中遇到了一些问题，为保证《中国药典》2005年版的顺利实施，现就有关问题