关于我国药典重组DNA技术产品总论的思考.pdf

中国生物工程杂志　ＣｈｉｎａＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，２０１４，３４（５）：１０７１１５ ＤＯＩ：１０．１３５２３／ｊ．ｃｂ 檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪殏 檪 殏 檪 檪 医药生物技术专栏 殏檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪殏 关于我国药典重组ＤＮＡ技术产品总论的思考 １ ２ １ ２ １ 高　凯 　任跃明 　王　兰 　郭中平 　王军志 （１中国食品药品检定研究院　北京　１０００５０　２国家药典委员会　北京　１０００６１） 摘要　自１９８２年全球第一个生物技术药物“基因重组人胰岛素”、１９８９年中国批准第一个生物技 术药物“重组人干扰素 １ｂ”上市以来，生物技术药物已成为制药业中发展最快、活力最强和技术 α 含量最高的领域。药品的规范生产与质量控制与其安全有效性密切相关，欧美药典中均设有对 此类药品质量控制的总体要求。《中国药典》２０１０版三部已收录包括１２类共计３４个品种的重组 ＤＮＡ技术产品各论，在进一步保障药品安全、提高质量控制水平的编制指导思想下，《中国药典》 ２０１５版拟纳入对重组ＤＮＡ技术产品的总体要求，本文就相关起草工作从产品涉及范畴、制造与 产品检定等方面进行阐述。 关键词　重组ＤＮＡ技术　生物技术药物　生物治疗药物　药典标准 中图分类号　Ｒ９１７ ［９１１］ 　　以重组 ＤＮＡ技术制备的生物技术药物是现代医 ＦＤＡ 也先后于２００９，２０１２年颁布了生物类似药的 药领域的重要产品之一，并且已成为衡量一个国家生 指南，上述不断更新的指南和法规、以及ＩＣＨＱ（质量） 物技术发展水平 的重要标志。目前欧洲药典① 部分中大量关于生物大分子质量控制技术要求的论 （ＲｅｃｏｍｂｉｎａｎｔＤＮＡＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙＰｒｏｄｕｃｔｓｏｆ）、美国药典② 述［１２１５］，使重组ＤＮＡ产品等生物大分子药物质量有了 ［１６］ （ＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙＤｅｒｉｖｅｄＡｒｔｉｃｌｅｓ）均设立重组 ＤＮＡ技术 进一步提升的空间 。 ［１］ 　　《中国药典》是国家保障药品质量、维护公众利益 产 品 总 论，即 Ｇｅｎｅｒａｌｍｏｎｏｇｒａｐｈ 或 Ｇｅｎｅｒａｌ ［２］ 的重要法典，在２０１５版“汲取国内外先进经验，不断优 Ｃｈａｐｔｅｒ ，为药典的实施执行、产品质量考察、相应具 体品种各论标准的起草和复核发挥了指导性作用。近 化、完善和提高国家药品标准，提高我国药品质量控制 年来医药工业对于生物大分子药品质量控制实践经验 水平， ③ 　　保障公众用药安全、支撑药品科学监管” 编制大 的不断积累、分析手段的持续进步，以及质量源于设 纲的指导思想下，三部药典拟起草制定我国重组 ＤＮＡ 计、风险评估等国际先进药品质量控制理念的逐步推 技术产品、人用重组单克隆抗体产品总论，在此基础上 广，进一步推动了各类生物药质量控制国际指南、法规