利用剩余试剂进行Sysmex XE5000全自动血液分析仪的性能验证.pdf

国际检验 医学杂志2016年 1O月第3l7卷第 19期 IntJLabMed，October2016，Vo1．37，No．19 · 临床研究 · 利用剩余试剂进行 SysmexXESO00全 自动血液分析仪的性能验证 刘 丽，李 梅 ，薛 暄，王 辉，张迎久，孙艳艳△ (首都医科大学石景山教学医院／北京市石景山医院检验科 100043) 摘 要 ：目的 探讨合并剩余试剂进行 SysmexXESO00全 自动血液分析仪的性能验证。方法 将 SysmexXESO00仪器的原 装剩余稀释液、4DL、FFS试剂分别进行合并，利用合并的残液以国际血液学标准化委员会 、美 国临床和实验室标准协会制定的评 价方案为标准进行评价试验 。结果 利用剩余试剂进行的仪器性能验证 ，全血细胞计数精密度、准确度 、正确度 、线性范围良好 ， 携带污染率低 ，2种进样模式相关性好，实验室 内结果可 比性好。结论 SysmexXESO00全 自动血液分析仪可对剩余试剂合并再 利用，且能保证检测质量 ，降低检测成本 。 关键词 ：IS0 15189； 全 自动血液分析仪 ； 剩余试剂； 性能验证 ； 精密度 ； 携带污染率 D0I：1O．3969／j．issn．1673—413O．2O16．19．O61 文献标识码 ：A 文章编号：1673—4l30(2016)19—279O—O2 医学实验室 IS015189《医学实验室质量和能力的专用要 后 ，按批号或月份计算在控数据的变异系数 。 求》指出，申请认可的实验室应对设备、检测系统或方法的主要 1．3．5 线性范围验证 根据 cISIEP6一P文件选取 1份高值 分析性能进行验证 ，达到临床检测 的标准 ]。该院检验科使用 全血标本 (H)，按 100 、80 、6O％、40 、20 、0 的比例进 的SysmexXE5000血液分析仪 ，以半导体激光器的流式细胞 行稀释 ，每个稀释度重复测定 3次，计算均值 。均值与理论值 计数为基础_2]。现探讨利用在效期 内合并仪器 的剩余试剂， 作 比较(偏离应小于 1o％)，计算 Y—aX+b，验证线性范围。 参考国际血液学标准化委员会 、美 国临床和实验室标准协会 若斜率 a在 1．O0±0．05范围内，相关系数 rj0．975或 ≥ (CLSI)的相关性能评价文件 ，以该院健康体检者、门诊患者及 0．95。白细胞 (WBC)、红细胞 (RBC)、血红蛋 白(Hb)、血小板 住院患者 的EDTA—Kz抗凝血为研究对象，对 SysmexXESO00 (PLT)项 目满足要求 的线性范围在厂家说 明书规定的范围内， 血液分析仪进行性能评价实验_4]。 则线性验证合格 。 1 资料与方法 1．3．6 正确度验证 正确度验证 以偏倚为评价指标 ，使用 2O 1．1 一般资料 EDTA-Kz抗凝静脉血标本来 自该院健康体 份检测结果在参考 区间内的新鲜全血 ，每份标本检测 1次，计 检者、门急诊患者、血液科住院患者，标本采集严格按照 《全国 算 2O次检测结果的均值 ，以校准实验室的定值为标准 ，计算偏 临床检验操作规程(第 3版)》执行 ]。 倚。正确度 验证 的允许 偏倚 判定标准 cV分 别：WBC≤ 1．2 仪器与试剂 日本 Sysmex公司生产的XE5000全 自动 5．O0 ，RBC≤2．OO ，Hb≤ 2．5O ，红细胞 压积 (HCT)≤ 血液分析仪。所用校准品和质控品均为该仪器的配套产品，试 2．5O ，PLT≤6．O0 ，平均红细胞体积 (MCV)≤3．O0 ，平 剂全部为原装试剂，其中稀释液、4DL、FFS为效期 内合并的剩 均血红 蛋 白含 量 (MCH)≤ 3．O0 ，平 均血 红 蛋 白浓 度 余原装试剂，合并剩余试剂为同一项 目、同一批号试剂，将瓶中