最新前白蛋白操作SOP.docVIP

Central Lab SOP 中心实验室- SOP文件 TITLE:题目 前白蛋白（PA）测定 标准操作规程 INDEX NUMBER:序列号 FL-ML-0-006 WRITTEN BY: 书写者：陈先宝 DATE WRITTEN: 书写日期 2011年10月1日 EFFECTIVE DATE: 生效日期 2011年11月1日 REVIEW DATE: 审阅日期 2011年10月20 REVISION DATE: 修订日期 REPLACE NUMBER: 被替代版号 New Format：新版号A/0 APPROVED BY:审批者： Lab Director:中心主任黄永富 所有相关人员上岗前或文件有变动时均应及时阅读此文件并签字。 Intended Use目的 通过颗粒增强的免疫散射比浊法定量测定人血清中的前白蛋白含量。 Sphere of Application适用范围 在检验部BN ProSpec特定蛋白分析系统上进行的前白蛋白定量的检测。 Principle of Test检验方法及原理 免疫散射比浊法。在免疫化学反应中，人的血清中的前白蛋白会与特异抗体形成免疫复合物。这些复合物会使穿过标本的光束发生散射。散射光的强度与标本中前白蛋白的浓度成正比。与已知的标准浓度对比就可得出结果。 Specimen Collection使用的样本 标本种类血清血清推荐使用超速离心清除脂血样本般要求早晨空腹安静时采血 标本容器的要求：洁净干燥的空白试管。 拒收标本的规定：严重溶血、严重脂血、严重污染标本会导致错误结果，应予以拒收。 标本的处理方法： 血清血清：SIEMENS 标准品厂商名：SIEMENS 质控品厂商名：SIEMENS或RANDOX 试剂、标准品、质控品的产品名： 试剂产品名：SIEMENS BN ProSpec 前白蛋白测定试剂盒（OUIF09） 标准品产品名：SIEMENS BN ProSpecN蛋白标准品SL（OQIM13） SIEMENS质控品产品名： SIEMENS BN ProSpec N/T蛋白质控品SL/L（低值）OQIN13； SIEMENS BN ProSpec N/T蛋白质控品SL/M（中值）OQIO13； SIEMENS BN ProSpec N/T蛋白质控品SL/H（高值）OQIP13。 RANDOX质控品产品名：RANDOX LIQUID SPECIFIC PROTEIN CONTRIL（LEVEL1、2、3） 试剂、标准品、质控品的包装规格： 试剂的包装规格：每包装1瓶，每瓶容量2mL。 标准品的包装规格：每包装3瓶，每瓶容量1mL。 质控品的包装规格：每包装3瓶，每瓶容量1mL。 试剂、标准品、质控品内容物： 试剂内容物： N抗血清为液体动物血清，用高纯度人前白蛋白作为抗原，使兔子产生抗体而制成。抗体滴度（T）由放射免疫扩散法测定并印在瓶标签上。抗体滴度表明用1ml的抗血清在琼脂糖凝胶中沉淀的抗原的量（以mg为单位）。 防腐剂：叠氮化钠1g/L。 标准品内容物： N蛋白标准品SL为液态、稳定的人血清。N/T蛋白质控品SL/L、M和H为液态、稳定的人血清。列出的血浆蛋白的浓度已根据不同蛋白参考制备法进行校正，并因具体批号而异。 防腐剂：叠氮钠（1g/L） 试剂、标准品、质控品准备： 试剂准备： 2－8℃2－8℃RANDOX质控品可直接使用。轻轻颠倒混匀。应避免用力振摇和形成泡沫。 质控品准备：2－8℃N/T蛋白质控品SL/L、M和H可直接使用。轻轻颠倒混匀。应避免用力振摇和形成泡沫。 试剂、标准品、质控品稳定性与贮存： 试剂稳定性与贮存： 2－8℃2－8℃）2－8℃2－8℃RANDOX质控品如果使用后立即密封保存在2－8℃2－8℃2－8℃N/T蛋白质控品SL/L、M和H可能出现轻微浑浊现象，这不是由微生物污染引起的，也不影响结果。 试剂、标准品、质控品、注意事项： 用于试剂生产的每一份血液样品已根据欧盟或FDA 体外诊断法令批准的检测方法进行了检测并证实其对乙肝表面抗原、抗-HCV、抗-HIV1 和抗-HIV2 的检测呈阴性。然而，由于任何已知的检测方法都无法保证样本中完全不存在传染性成份，因此所有人源性产品都应该被视为具有生物危害性的传染性物质而谨慎处理。 试剂含有叠氮钠，必须小心处理：禁止入口或与皮肤、黏膜接触！如要倒在下水道里，请用大量的水冲刷，以防叠氮化物积聚。与铜、铅等重金属接触时，叠氮钠可能形成具有爆炸性的叠氮化物。 Instrument仪器 仪器品牌：SIEMENS 仪器型号：BN ProSpec特定蛋白分析系统 仪器主要测定参数：详见每批试剂定标信息打印文件。 Procedure操作步骤 样本操作： 样本用量：对原试管，其上清血清/血浆必须比沉