（二）化学合成多肽行业简介1、多肽的概念和简介.PDFVIP

海南双成药业股份有限公司 招股说明书（申报稿） 《药品经营许可证管理办法》 2004 年 4 月 1 日 《药品生产监督管理办法》 2004 年 8 月 5 日 《药品说明书和标签使用管理规定》 2006 年 6 月 1 日 《医药价格工作守则（暂行）》 2007 年 3 月 1 日 《药品流通监督管理办法》 2007 年 5 月 1 日 《药品注册管理办法》 2007 年 10 月 1 日 《药品召回管理办法》 2007 年 12 月 10 日 《新药注册特殊审批管理规定》 2009 年 1 月 7 日 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 2009 年 8 月 18 日 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 2009 年 11 月 30 日 《药品生产质量管理规范（2010 年修订版）》 2011 年 3 月 1 日 （二）化学合成多肽行业简介 1、多肽的概念及简介 多肽是指由氨基酸用肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白 质相同，通常将少于100个氨基酸组成的称为多肽，而由100个以上氨基酸组成的 为蛋白质。 多肽是涉及生物体内各种细胞功能的生物活性物质，是生命活动不可或缺 的参与者，涉及激素、神经、细胞生长和生殖等各个领域，其重要性在于广泛参 与并调节体内各系统、器官和细胞功能活动。多肽和蛋白质在结构上只是肽链长 短之别，二者没有严格的区分，多肽相比于蛋白质具有空间结构较简单、稳定性 较高、免疫原性较低或无免疫原性等优势。 随着生物技术的高速发展，多肽已成为继基因之后又一个重要的生命科学 研究领域。目前多肽产品已广泛用于医药、食品、保健品、化妆品、生物材料、 生物农药等众多领域。其中，在医药领域已开发的多肽药物分为治疗药物、诊断 药物和预防药物，由于多肽治疗药物具有高活性、低剂量、低毒性的特点，能够 广泛应用于内分泌系统、免疫系统、消化系统、心血管系统、血液系统、肌肉骨 骼系统等。 1-1-110 海南双成药业股份有限公司 招股说明书（申报稿） 目前市场上常见的西药大多是小分子化学药。相对小分子化学药而言，多 肽药物在生物活性、特异性以及解决复杂疾病方面都优于小分子化学药；而多肽 药物相对蛋白质药物而言，稳定性较好，纯度高，成本较低。总之，多肽药物的 质量控制水平接近于小分子化学药，活性接近于蛋白质药物，综合了两者的优点， 宜用于解决小分子化学药难以解决的复杂疾病，主要针对感染、肿瘤、代谢性疾 病等未被满足的医疗需求。 小分子化学药、蛋白质和多肽药物的综合比较如下表所示： 结构 小分子化学药 多肽药物 蛋白质药物 分子量 一般≤500 500≤10000 一般≥10000 稳定性 好 较好 差 生物活性 较低 高