缬沙坦片的制备工艺和质量一致性评价研究=.PDFVIP

a o 第 QM卷 第 R 期 OMNT年 R 月 SMT 缬沙坦片的制备工艺及质量一致性评价研究 黄雅萍，罗旦朝，李 宁，高崇凯G 广东药科大学药学院药剂系，广东 广州 RNMMMS 摘 要：目的 开发缬沙坦仿制片，并对其进行体外质量一致性评价。方法 以缬沙坦原研制剂（UM=）为对照药品，单 因素实验考察影响缬沙坦溶出度的处方因素及制备工艺参数，从而确定最佳处方和制备工艺，并测定自制片和原研药在 Q 种溶出介质的溶出过程，采用相似因子 （O）法对两者的溶解曲线进行相似性评价。结果 P 批缬沙坦仿制药在磷酸盐缓冲 液 （eSKU）中 NR=á 内溶出URB，在水、eNKO 盐酸溶液、eQKR 醋酸盐溶液中的O 均大于 RM。结论 以溶出度为主要考 察指标，通过单因素实验开发的缬沙坦片仿制药与原研药体外溶出具有一致性，质量符合要求。 关键词：缬沙坦；干法制粒；溶出曲线；一致性评价 中图分类号：oVQP 文献标志码： 文章编号：NSTQJSPTS=EOMNTF=MRJMSMTJMS alfW NMKTRMNLKáKNSTQJSPTSKOMNTKMRKMMR m~~==s~~~=q~=~=~~==~= erkd=v~JáI=irl=a~J~I=if=káI=dl=J~á a~==m~~ìáI=pä =dì~a=m~~ìá~ä=rááI=dì~ì=RNMMMSI=á~ ~W=l q=ä=~=ìä~á==á=s~ä~~=q~ä=~=~äì~==ì~äá=á Kj aá~ eq=EUM=F=~=ì=~===ìK=f===á===ìä~á=~===~~á=áI =áä=~=á==~äá==áá ==ìä~á=~===~~á=áK==áäìá =~=ì=~==~äì~á=á=á==áä=~=áK=j~áä==áäìáäá==á s~ä~~ q~ä=~ áá~ä=~~á=~=áá~=á=ì=á=á~=~äì~==ááä~á==áäìá==~äìä~á=ááä~=~=EOFK o q=áäìá=~=~=URB= ~==á s~ä~~ q~ä=á==~=ì=Ee SKUFK=q=ááä~ ~==~ää==~=RM=á==~I=äá=~á=äìá=Ee NKOFI ~=~~=ì=äìá=Ee QKRFK qO ááä~á=~=ìä=áá~=~=ááä~á=á===ì=~=á s~ä~~ q~ä=á==ä= áä=~=áI=á=~==ì~äá==ás~ä~~q~äáì~äááK hWs~ä~~q~äX==~ìä~áX=áäìá=ìX=~äì~á=á 缬沙坦（s~ä~~）是血管紧张素Ⅱ受体（qN） 提高缬沙坦仿制药质量，提升其体内生物等效性试 xNz xSz 拮抗剂，它能够高选择性 高效能地作用于 qN 受 验的成功率 。缬沙坦是由瑞士诺华公司开发的降 体亚型（对 qN 受体的亲和性约 qO 的 OM MMM 压药，口服药片包括有 QM、UM、NSM、POM==Q种 倍xOz），特异性阻血管紧张素Ⅱ与qN 受体的结 规格，本文主要对 UM=规格的制剂进行了处方工 合，临床上广泛用于治疗各类型的轻、中度高 艺研究，并通过测定 P批样品与原研药在 Q 种介质 xPz 血压 。 中溶出曲线的区别，评价二者质量的一致性。 口服固体制剂在多种介质下的溶出行为的考察 N 仪器与试药 是评价药品质量的重要标准xQJRz。且缬沙坦在水中溶 NKN 仪器 解度小，溶出是限制其体内吸收的主要过程，故测 wavJU型重型单冲压片机（上海远东制药机械 定缬沙坦在 Q 种介质下的溶出曲线，有利于控制和 总厂）；hgwJNM快速搅拌制粒机（上海信宜制药装 收稿日期：OMNTJMPJOM 作者简介：黄雅萍，女，硕士研究生。qäWEMOMFPVPRONNT bJ~áäW=NURUUTSUVNV]NSPK G通信作者：高崇凯，男，硕士，教授。qäWEMOMFPVP