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医疗器械监管法规基本知识 医疗器械监督管理科 2012.5.16 一、医疗器械监管法规体系 （一）法规（1部） 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） 2000年1月4日颁布,2000年4月1日起实施 一、医疗器械监管法规体系 (二)部门规章（ 15个） 1、原国家药品监督管理局令（5项） 《医疗器械分类规则》（第15号令） 《医疗器械新产品审批规定(试行)》（第17号令） 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令） 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（第24号令） 《医疗器械标准管理办法（试行）》（第31号令） 一、医疗器械监管法规体系 2、国家食品药品监督管理局令（6项） 《医疗器械临床试验规定》（第5号令） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（第10号令） 《医疗器械生产监督管理办法》（第12号令） 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（第15号令） 《医疗器械注册管理办法》（第16号令） 一、医疗器械监管法规体系 3、卫生部令（1项） 《医疗器械召回管理办法（试行）》（第82号令） 4、多部门联合发布令（2项） 《医疗器械广告审查发布标准》（工商总局、卫生部、国家局令第40号） 《医疗器械广告审查办法》（卫生部、工商总局、国家局令第65号） 5、浙江省政府令（1项） 《浙江省医疗机构药品和医疗器械使