WHO质量风险管理在无菌工艺中的应用3-3Riskmanagement.pptxVIP

;ICH Q9 文件的背景 通过指出一些需要讨论的问题，为更好的理解风险管理概念提供帮助 举例说明风险管理在无菌产品生产中的应用;ICH 过程 ICH Q9 和其他ICH 指导原则 从 “风险” 到 “质量风险管理” 机遇, 挑战和利益;ICH 过程 ICH Q9 和其他 ICH 指导原则 从 “风险”到 “质量风险管理” 机遇, 挑战和利益;ICH：人用药品注册技术要求国际协调会;;ICH 过程 ICH Q9 和其他 ICH 指导原则 从 “风险” 到 “质量风险管理” 机遇, 挑战 和利益;Q1 药品稳定性研究 Q2 分析方法验证 Q3 杂质 Q4 药典 Q5 生物技术产品质量 Q6 要求 Q7 GMP Q8 药物开发 Q9 质量风险评估 Q10 制药质量系统;工艺;;Source: basic model adapted from FDA (1999). Managing the Risks from Medical Product Use.;ICH 制定者: FDA: 21世纪新的范例 GMP 创始人 EMEA: 修订 EU 指南 MHLW: 修订日本法律 (rPAL) EU 日本开始参与 ICH GMP 组在 2003.7月: 5年达成一致: “建立一种应用于产品生命周期中协调的药物质量体系，强调质量风险管理和科学方法的整合” 之后建立了ICH专家工作组 (EWG): ICH Q8, 关于药物开发, 于 2005年批准 ICH Q9, 关于质量风险管理, 于 2005年批准 ICH Q10, 关于质量体系, 于 2005年接受;;药物开发 (Q8) 过去: 数据转移 / 不同的结果 现在: 知识转移 / 基于科学 / 一致的结果;;Q10;;;这是什么意思? 这有什么意义? 指引我们去哪里?;“风险调查是一种科学行为也是一种文化印象”Kasperson, Renn, Slovic et al. (1988);理想和影响风险(危害) ，这会影响制定人和被规范的人 形成风险意识和文化 提供可实施的行动前行为 展开与事实的对话 使得决定更有可追溯性更一致 提供保障 风险得到充分控制 同外部的和内部的要求相符合 在预期水平理解风险 没风险是不可能的;?;质量风险管理;个人 风险是对预期损失的认知和感性的反应 风险通常基于事件的条件概率的预期值，事件的条件概率是已发生事件的扩大 ICH Q9 结合了发生危害的可能性和危害的严重性;不同的机构会用对风险有不同的定义 基于风险管理程序的类型 一般的, “可能性” 和“严重性” 是必须要考虑的 在一个程序中，定义必须规范概念，使得风险管理程序能更好的创建和应用 使定义中的细节同风险管理程序的相适应 在不同的利益相关者中接受不同的 “事实 协调的指导原则需要将概念集中在有用的内容上  (如. 病人的保护[Q9]);哪个结果更严重? 300 人丧生在飞机坠毁事情中 300 人一周内丧生在路上 300 人可能在未来的20年内死于癌症 哪个可能性更大? “明天有30%下雨的可能”是什么意思? 就像明天，有30%天至少有下雨的迹象. 该地区有30%区域，明天将会下雨. 明天30%的时间会下雨. Gigerenzer, et. al (2005);;生命周期图;;顺序 “风险优先顺序” 可以告诉人们真相吗? 为进一步评估做完整的数据设定! 数据设定是否有比较性? 数据是否 清楚简明? 数据趋势如何？利用统计包括归纳法进行的如何? 多少数据才够?如从现有数据设定开始;任何对病人，产品质量和商业 产生潜在影响的因素(损失, 中断, 形象) ;;;;危险可能 产生危害;质量;是的，但是我们需要坚固和设定风险的优先顺序. 我们需要知道… 服从QRM和制定决议有什么好的? QRM需要执行到什么程度? 然后集中努力和沟通以达到… 避免重复劳动，为了和当初出发点一致 不同角度建立风险管理的范围 如， 从管理角度，内部和外部的顾客;ISO/IEC 指南 73: 2002 – 风险管理 - 词汇 – 指导原则在标准中使用 ISO/IEC 指南 51:1999 – 安全无菌 - 含义的指导原则在标准中使用 WHO 技术报告，系列号908, 2003 附件 7 危险分析和主要控制点法的应用 (HACCP) 药品方法学 GAMP 药品管理指南 ISPE, 2005 电子记录和签名的基于风险的管理方法 ISO 14971:2000 – 医疗设备的风险管理应用 ;;主体解释了“什么要做?” 附件 I 给出了“怎么做?” 附件 II 给出了“未来要去哪? 可以被规范执行者和规范制定