2010版GMP放射性药品收罗看法稿.doc

药品生产质量管理规范（2010年修订）　　　　　　　　　　　　　　　　 放射性药品附录　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意见稿） 　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　范围和原则 　　第一条　本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、体内植入制品、即时标记药品、放射免疫分析药盒、其它反应堆和加速器放射性药品。 　　第二条　放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年版）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。 　　第三条　含有短半衰期核素的放射性药品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后，可边检验边放行。 　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　机构与人员 　　第四条　企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应，明确各部门职责和人员的岗位职责。 　　第五条　企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）相关人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。 　　第六条　企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识和辐射防护知识培训。第七条应对生产、检验、维修等相关人员进行辐射剂量监测，按规定进行职业健康体检。 　　　　　　　　　　　　　　 第三章　厂房设施与设备 　　第八条　厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面的要求，综合考虑，合理布局。 　　第九条　厂房应与生产环节相适应，符合国家辐射防护的有关规定，并取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件。 　　第十条　放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。不同放射性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。 　　第十一条　放射性药品无菌制剂生产区应当在专门区域内进行，并符合洁净度级别要求。操作放射性核素应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行。操作挥发性放射性核素还应具有专用设施，排风口具备有效的去污处理措施。即时标记生产中使用的超净工作台（净化层流台）可在正压的情况下操作。放射性药品无菌制剂的操作区，其周围应当是相对正压的洁净区。 　　第十二条　除有充分风险评估依据，来自放射性生产区的空气不可循环使用。放射性生产区的洁净室（区）净化空气如循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。即时标记药品生产洁净区空气可以循环使用。 　　第十三条　放射性核素工作场所的地面和工作台应便于去污，应配备放射性废物专用容器。　　第十四条　放射性药品生产、检验、包装、运输应配备与放射性剂量相适应的防护装置。 　　第十五条放射性药品生产区出入口应设置去污洗涤和更衣的设施，出口应设置放射性污染检测设备。 　　第十六条　放射性药品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行： 洁净度级别 放射性药品生产操作示例 C级背景下的局部A级 锝药盒（冻干粉针）的分装和冻干转运 正电子类放射性药品（小容量注射剂）的分装 非最终灭菌的反应堆和加速器放射性药品（小容量注射剂）的分装 即时标记放射性药品（小容量注射剂）的淋洗、标记和分装 无菌体内植入制品的分装与密封 医用放射性核素发生器及其配套产品的生产 无菌药品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的转运和存放 C级 非最终灭菌的反应堆和加速器放射性药品（小容量注射剂）的制备 医用放射性核素发生器的物料准备 锝药盒（冻干粉针）的物料准备、产品配制 最终灭菌的反应堆和加速器放射性药品（小容量注射剂）的分装 正电子类放射性药品自动合成环境（热室） 采取密闭方式（热室）生产无菌放射性药品的环境 使用前需灭菌的体内植入制品清洁、分装与密封 无菌药品直接接触无菌药品的包装材料和器具的最终灭菌 D级 口服制剂的物料准备、产品配制和灌装或分装 正电子类放射性药品制备的密闭设备外环境 药品直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装 放射免疫分析药盒 　　第十七条　动态监测可能造成尘埃粒子计数器、环境污染等危害时，可在设备调试、维护和模拟操作期间进行净化空气微粒和微生物测试。 　　第十八条　放射性生产区空气净化系统的送风、压差应有效防止放射性核素外溢。 　　第十九条　贮存放射性物质的场所应安全可靠，具有防火、防盗、防泄漏等安全防护措施。 　　第二十条　放射性物质包装容器如需重复使用，应有专用的去污处理场所。 　　第二十一条　企业应当根据生产需要配备制药用水制备系统，如外购灭菌注射