局部给药制剂微生物限度检查概念.ppt

2017-6-6 局部给药制剂微生物限度检查 邓佳文 游泽辉 项目九 局部给药制剂微生物限度检查 局部给药途径和剂型 局部给药微生物限度标准 样品信息及准备 工作流程 填写报告 目录 局部给药途径和剂型 局部给药途径 包含通过皮肤、五官和生殖、排泄器官等给药，剂型包括凝胶、软膏、栓剂等。微生物检查内容通常有细菌、霉菌和酵母菌计数，铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌检查，部分剂型还需检查大肠埃希氏菌，阴道给药则需要检查梭菌。还有一些特殊局部给药制剂需要进行无菌检查等。 资料来源：《中国药典》2010年版一部附录I制剂通则 凝胶剂系指提取物与适宜基质制成具凝胶特性的半固体或稠厚液体制剂。按基质不同，凝胶剂可分为水性凝胶与油性凝胶。 其他局部给药制剂 细菌数每1 g、1ml或10cm2不得过100cfu 霉菌和酵母茵数每1g、1ml或10cm2不得过100cfu金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或10cm2不得检出。 资料来源：《中国药典》2010年版一部附录I制剂通则 Your picture 软膏剂系指提取物、饮片细粉与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂型基质制成的软膏又称为乳膏剂，按基质的不同，可分为水包油型乳膏剂与油包水型乳膏剂。 其他局部给药制剂 细菌数每1 g、1ml或10cm2不得过100cfu 霉菌和酵母茵数每1g、1ml或10cm2不得过100cfu金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或10cm2不得检出。 资料来源：《中国药典》2010年版一部附录I制剂通则 Your picture 栓剂系指提取物或饮片细粉与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。 栓剂因施用腔道的不同，分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。 直肠栓为鱼雷形、圆锥形或圆柱形等；阴道栓为鸭嘴形、球形或卵形等；尿道栓一般为棒状。 阴道、尿道给药制剂 细菌数每1g、1ml或10cm2不得过100cfu 。 霉菌数和酵母菌数每1g、1mll或10 cm2应小于10cfu 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g 、1ml或10cm2不得检出。 3.7 直肠给药制剂 细菌数 每1g 不得过1000 个。每1ml 不得过100cfu。 霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得过100cfu。 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g 或1ml 不得检出。 3.1 用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定。 3.2 用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂 细菌数 每1g 或10cm2 不得过1000cfu。每1ml 不得过100cfu。 3.4 眼部给药制剂 细菌数 每1g 或1ml 不得过10cfu。 霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得检出。 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。 局部给药制剂各给药途径的微生物限度标准 Your text here 【处方】  大黄  姜黄  薄荷脑  硫黄  黄芩        甘草   冰片             【制法】 以上七味，取大黄、姜黄、黄芩、甘草粉碎成极细粉；硫黄研成极细粉；冰片、薄荷脑研匀；将上述极细粉及经配研的冰片、薄荷脑加入软膏基质918.2g（基质制备；取甘油80g、硬脂酸120g、三乙醇胺30g、液状石蜡180g、石蜡80g、羟苯乙酯1.5g、蒸馏水加至1000g，置于一容器中，加热至85～90℃，待完全溶化，停止加热，搅拌至冷凝，即得）中，搅拌均匀，制成1000g，即得。 3.3 用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的局部给药制剂 细菌数 每1g 或10cm2 不得过10 000cfu。每1ml 不得过100cfu。 适用于：皮肤瘙痒症,神经性皮炎,湿疹,足癣,银屑病,传染病科,皮肤科 资料来源：《中国药典》2010年版一部 样品信息（冰黄肤乐软膏） 冰黄肤乐软膏 2017-6-6 品名 冰黄肤乐软膏 进厂编号 规格/包装规格 15克/支 数量 1盒 请检部门 物料部 请检日期 生产单位 XXX公司 请检人 XXX 请检目的 微生物限度检查 备注 局部给药制剂 成品请检单 2017-6-6 品名 冰黄肤乐软膏 批号/编号 规格 数量 取样方法 执行SOP— 取样地点 洁净区 取样量 取样设备 ————— 指令下达日期 XXXX年XX月XX日XX时XX分 指令下达人 XXX 执行人 XXX 注意事项 R1.注意勿损伤产品内包装并及时复原 R2.请在24h内取样 R3.取样后3h接种检验 R4.目的：控制菌检查 取样记录 1.操作与指令有无偏差： □无 □有 2.偏差情况及说明 备注 取样日期 取样人 成品取样指令 品名 冰黄肤乐软膏 批号