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本研究已顺利完成并通过现场核查， 现将在稽查、核查过程中的相关经验进行梳理并分享： 一、临床试验 1、首次会议。 2、医院情况介绍。 3、临床试验开展介绍： ①试验涉及和开始-完成周期； ②伦理开始时间； ③伦理审批过程； ④预实验开展情况（有汇报；没有就无）； ⑤正式试验入组时间； ⑥计划病例数和正式试验完成病例数； ⑦出现不良反应情况。 4、临床机构归档资料整体查阅、抽查知情同意书+CRF表+原始病历、提问和解释、冰箱和离心机使用记录核查。 5、末次会议。 二、生物检测 1、首次会议。 2、检测单位情况介绍。 3、临床生物样品检测情况介绍： ①方法学研究时间始末； ②检测样品时间始末。 4、检测记录：包括检测记录、合同、对照试剂说明书和发票等的查阅，询问项目设置开展情况（稳定性、质控控制、每分析批的检测量和质控控制情况、复测情况咨询、ISR、设备情况、对照试剂情况、进样温度和柱温情况等）。 5、末次会议。 三、其他提醒 1、核查机构准备：包括人员和试验情况。 2、人员尽可能齐全。 3、资料：除可能涉及资料外，在核查开展翻阅资料前，对试验过程中关键事件和时间概述说明提前整理概要；（本次核查中着重强调各事件发生的时间）核查前，务必确认替换更新资料是否齐全到位，提前熟悉核查场所环境。 4、核查问题的理解和解答：在核查过程中充分理解核查人员想知道的问题，及时准确予以反馈；对于不确定事项，应翻阅相关原始记录和资料后予以答复。 （一）?生产现场核查 1、质量控制与质量保证系统。 ??产品年度质量回顾（包括OOS、偏差、变更） ??分析?方法的建?立与验证 ??药物溶出度仪确认 ??溶出曲线考察的探索与实验，溶出曲线相似性评价（原始数据应全部保留） ??稳定性考察情况 ??关键质量属性研究数据 ?? 2、?一致性。 关注申报资料与实际生产过程中原辅料及内包装材料的来源、成品处方与生产工艺、生产批量的一致性。 ?? 3、数据可靠性。 关注申报资料中数据的真实性与可靠性， 申报数据与原始数据的一致性，原始数据的可追溯性，包括原始数据是否可归属、是否及时记录、是否清晰可读取、是否准确。 ?? 关注为保证数据真实、可靠、可追溯所采取的措施与管理方法，是否采取了有效的措施防止数据的修改、删除 、覆盖等，例如，计算机化系统用户的分级管理与权限设置、审计追踪系统等。?? 4、物料系统。 主要围绕物料的采购、接收、贮存、 检验、放行、发放、使用、退库、销毁全流程的数据可靠性进行检查，包括但不限于现场账物平衡情况、标识一致性、物料生产使用的账物平衡情况、供应商管理、 取样、检验及放行管理。 ?? 参比制剂的来源及原始证明性材料。 ?? 5、生产系统。检查主要围绕生产过程中防止污染与交叉污染措施的有效性、生产工艺处方与注册文件一致性 、近期的批生产记录及相关的物料发放记录等。关注生产环境、设备、设施是否符合品种的要求，生产能力是否与品种批量生产相匹配及相关的工艺验证情况。 ?? 涉及处方与工艺变更的，应关注生产工艺的再研发过程与验证情况。 ?? 生产现场核查结果判定原则为： ?? 1、研制情况、生产情况及条件经实地确证，以及对研制及生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为“通过”； ?? 2、发现真实性问题或与申报资料不一致的，核查结论判定为“不通过”。 （二）临床实验数据核查 ?? 1、数据一致性。关注申报资料的总结报告与实际临床试验过程、生物样本检测过程、临床试验的分析计算数据和结果的一致性。 ?? 2、合规性。以各方在临床试验项目中职责落实为重点，主要核查临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性，伦理审查记录的原始性及完整性，临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支，申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录，委托其他部门或单位进行的研究、检测等工作的委托证? 3、临床试验部分。以研究数据的真实完整性为重点，主要核查受试者的筛选/入组相关数据链的完整性，知情同意书的签署与试验过程的真实完整性，临床试验过程记录及临床检查、化验等数据可溯源，CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据的记录，试验用药品的管理过程与记录，临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录。 ?? 4、生物样本检测部分。以检测数据的真实完整性为重点，主要核查是否具备与试验项目相适应实验室检测设备与条件，生物样本检测实验过程记录的真实完整性，生物样本的管理轨迹可溯源，分析测试图谱可溯源，核查并记录影响Cmax、AUC等BE评价数据手动积分，复测生物样本应有复测数量、复测原因、采用数据的说明，生物等效性的分析计算数据及结果在相应