EDMF及CEP、COS知识.pptVIP

EDMF和CEP/COS 相关名词 EDQM：European Directorate for Quality of Medicines欧洲药品质量委员会 EMEA：European Agency for the Evaluation of Medicinal Product欧洲药物评审局 ASM：The Active Substance Manufacturer原料药生产厂家 APIC：原料药协会 MA：市场准许 CEP/COS：Certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia欧洲药典适用性证书 EDMF：European Drug Master File欧洲药物管理档案 原料药进入欧洲市场的途径 针对我国的原料药生产企业而言，要想将产品销往欧盟市场，企业所生产的原料药就必须获得欧盟药物管理部门的注册批准，原料药在欧盟的注册有两条途径，其一是EDMF注册途径，其二是COS/CEP认证途径。目前没有取得EDMF批准和COS/CEP认证的原料药将很难被欧盟成员国的任何药厂使用。 EDMF 欧洲药物管理档案（EDMF，即 European Drug Master File）是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件。它的申请必须