FDA检查员指导手册 CP 7356.OO2A： 无菌药品工艺检查.docx

FDA检查员指导手册 CP 7356.OO2A：? 无菌药品工艺检查风云舍第一部分背景该程序适用于所有无菌药品的生产，包括无菌原料药，眼科用药，小容量注射剂(SVP)，大容量注射剂（LVP）以及其它无菌制剂。生物产品，兽药和生物分析药品不在本程序管辖范围内。?第二部分??? 实施?2.1目的为确定某无菌原料药，无菌制剂生产者符合食品、药品和化妆品法案和药品生产质量管理规范的规定(cGMPs)，提供进行检查的指南。对那些已发现不符合上述要求的企业采取适宜的行动。获得关键行为的资料，识别出需要采取纠正措施和改进的行为，评估无菌制药行业药品生产质量管理规范的实施现状。2.2程序实施指南对无菌药品生产企业的检查有两种检查方法：全面检查和简略性检查。在简略性检查里，只检查影响无菌药品质量的主要系统的关键部分。如果所得到的资料表明该企业的行为符合cGMPs,检查可以就此结束。应当指出从任何方面来说，这种检查并不限制检查员的主动性。如果在本检查所列的系统之外发现了可疑的问题，鼓励检查员根据他/她的意愿扩大检查范围。全面检查是对关键生产系统和工艺及其验证进行的深入检查，目的是对企业所有行为进行监督。要完全了解全面检查和简略性检查所覆盖的范围，参见第三部分――检查及附件A。对企业进行检查时应执行本程序。应考虑由熟悉所检查工艺的检查员，和化学家，微生物学家，和工程师（适宜时，），组成一个小组进行检查。