ISPE新药转移技术指南.pdfVIP

新 药 技 术 转 移 指 南 第二版 By ISPE 2014 中文翻译kinnara 1 43 第 页 共 页 1引言 5 1.1背景和目的 5 1.2 第二版的理论依据 5 1.2.1 产品生命周期 6 1.2.2产品质量目标 6 1.2.3 控制策略 6 1.2.4质量风险管理 7 1.2.5 沟通渠道 7 1.3 范围 7 1.4 关键术语 8 1.5 短缺药物的技术转移 8 2 技术转移计划以及成功标准9 2.1 简介 9 2.2 技术转移计划 9 2.3 技术转移成功标准 12 3 技术转移时期 14 3.1 建立转移团队和制定章程 14 3.1.1 建立团队 14 3.1.2建立章程 16 3.2 强化技术转移知识建立技术转移方案 17 3.2.1技术转移方案17 3.2.2 技术转移包 18 2 43 第 页 共 页 3.3 风险识别，组织风险评估，建立技术转移计划 19 3.3.1 风险识别20 3.3.2风险分析和评价 21 3.3.3 技术转移计划23 3.4 技术转移的执行 24 3.5 工艺 （方法）验证 26 3.6 转移终结和回顾 27 3.6.1 技术转移过度计划发出部门的脱离 27 3.6.2 监管活动的应对 28 3.6.3 学到的知识28 4 分析方法的知识转移 29 4.1 简介29 4.2转移过程概述 29 4.2.1建立技术转移团队和制定章程 29 4.2.2 强化转移知识并同意高水平的技术转移方案 30 4.2.3 风险识别，风险评估与技术转移计划 30 4.2.4 技术转移执行期 32 4.2.5 方法验证32 4.2.6转移结束与总结 33 5 原料药技术转移 33 5.1简介33 5.2 技术转移过程 33 3 43 第 页 共 页 5.2.1 强化转移知识并同意高水平的技术转移方案 33 5.2.2 工艺验证35 5.2.3 转移终结与回顾 36 6 制剂转移技术 37 6.1 简介37 6.2 技术转移过程 37 6.2.1 风险识别、风险评估、技术转移计划 37 6.2.2 工艺验证37 7 附录一 薄