ISO9001质量管理体系培训.pptx

ISO9001基础知识培训 ISO基本知识 ●ISO是国际标准化组织（International Organization For Standardization)的缩写，是一个非政府性的专门国际标准化团体，是联合国经济社会理事会的甲级咨询机构，成立于已于1947年2月23日，其前身为国家标准化协会国际联合会（ISA）和联合国标准化协会委员会（UNSCC） ●ISO宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作 ISO9000是做什么的 ●在国际上达成一致的良好的管理惯例 ●寻求行业规范业务运作的重复再现 ●满足顾客要求 ●提倡以预防为主，引入持续改进机制 ●满足能力的证明，增强市场竞争力 ●适用于任何组织——无论大小、行业或文化背景 (ISO 9开头的文件都是与质量有关的) 8项质量管理原则(质量管理体系的理论依据) 1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、管理的系统方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、与供方互利的关系 以过程为基础的质量管理体系 管理责任 资源管理 测量分析及改进 产品实现 持续改进质量管理体系 客户 要求 顾客 满意 产品 策划 输入 输出 “PDCA”方法可选用于ISO所有过程PDCA模式可简述如下：P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D-实施：实施过程；C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监督和测量，并报告结果；A-处置：采取措施，以持续改进过程业绩。 PDCA或戴明循环 ISO9001：2008质量管理体系 主要讲述的就是4-8章 第4章：质量管理体系 第5章：管理职责 第6章：资源管理 第7章：产品实现 第8章：测量分析及改进 术语 质量： 一组固有特性满足要求的程度 产品： 过程的结果 过程： 将输入转化为输出的一项或一组活动 文件： 承载信息的媒体 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件总要求 4.1总要求 ●应按照本标准的要求建立QMS，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性 ●应(建立体系的步骤) ⑴ 确定所需过程及其在组织的应用 ⑵ 确定过程的顺序和相互作用(流程图，对过程识别及相互作用) ⑶确定为确保有效运行和控制所需的准则和方法 ⑷获得必要的资源和信息以支持运行和监视 ⑸监视、测量(适用时)和分析 ⑹实施措施以实现策划的结果，和持续改进 ●应按本标准的要求管理过程 4.1总要求 对影响产品符合要求的外包过程 -应确保对其实施控制 -应在QMS规划控制类型和程度 4.1总要求 注1 ·上述QMS所需的过程包括管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进 注2 ·外包过程是经组织识别为QMS所需的，但选择由组织的外部方实施的过程 注3 ·确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任 ·外包过程控制的类型和程度受下列因素影响 a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 b)对外包过程控制的分担程度 c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力(对外包的控制) 4.2文件的总要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录的控制 4.2.1总则 QMS文件应包括 a)质量方针和质量目标 1 2 3 4 b)质量手册 c)程序文件和记录 d)作业文件及记录 注c):本标准要求的形成文件的程序和记录(本公司自己规定的) 注d):为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件 4.2.1总则 注1 ◆“形成文件的程序”即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持 ◆一个文件可包括一个或多个程序的要求 ◆一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中 注2 ◆不同组织的QMS文件的多少与详略程度取决于： 1）组织的规模和活动的类型 2）过程及其相互作用的复杂程度 3）人员的能力 注3 ◆文件可采用任何形式或类型的媒体 4.2.2 质量手册 应编制和保持质量手册 a)QMS的范围 删减部分的细节和合理性 b)形成文件的程序或对其引用 c)QMS过程的相互作用 4.2.3 文件的控制 应控制QMS要求的文件 记录是一种特殊的文件，应进行控制 应形成文件的程序 a)为使充分与适宜；发布前批准 b)必要时评审与更新，再批准 c)识别更改和现行修订状态 d)使用处可获得有关版本的适用文件(应发到使用的地方) e)保持清晰、易于识别 f)外来文件 策划和运行QMS