医療機器の製造販売業製造業について.pdfVIP

医療機器の製造販売業・製造業について医療機器の製造販売業・製造業について 医療機器の製造販売業・製造業について医療機器の製造販売業・製造業について ○医療機器の定義・・・○医療機器の定義・・・ ○○医療機器の定義・・・医療機器の定義・・・ （薬事法第2条第4項） 医療機器とは、以下のようなものをいいます。 「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若し くは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるもの」 ○医療機器の範囲・・・○医療機器の範囲・・・ ○○医療機器の範囲・・・医療機器の範囲・・・ 薬事法第 2 条第 4 項で「政令で定めるもの」として、薬事法で規定される医療機器は、薬事法施行令第 1 条に 規定されています。 （薬事法施行令 第1条） 第一条 薬事法第二条第四項に規定する医療機器は、別表第一※のとおりとする。 ※別表第一については別紙１参照 ○医療機器の分類・・・○医療機器の分類・・・ ○○医療機器の分類・・・医療機器の分類・・・ （薬事法第2条第５項～第７項） 薬事法では、人体に与えるリスクの度合いによって医療機器を分類しています。 そ