gmp学习体会-112.ppt

《药品生产质量管理规范》 （2010修订）学习体会 ; ;;一、天津培训的内容;培训的内容共12个单元; 1、无菌保证基本原理与实际应用（华瑞马涛） 2、无菌工艺模拟试验（诺华疫苗王董明） 3、水系统和环境监控体系（苏州大冢沈菊平） 4、质量控制实验室管理（上海刘伟强） ;GMP;GMP;;;; 1、强调执行新修订GMP的基础是诚实守信，如果在药品GMP认证检查中，发现企业有虚假欺骗行为的，即可判为严重缺陷检查不合格或不通过。 （1）诚实是执行GMP的基础，如果不诚实就无法谈执行GMP。 （2）执行GMP是为了保证产品的安全与有效，不是为了获得GMP证书。 （3）只有诚实地去做，才能将程序或流程制定或修订的具有可操作性。;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;*;;;; 可能性、严重性、可测性 (PSD);质量风险管理程序;风险评估;风险控制;风险沟通;风险回顾;风险回顾;风险管理工具;风险管理工具：检查表;风险管理工具：过程图;;什么是基于风险的检查; 高风险 主要缺陷 关键缺陷 ;主要目标和次要目标;例：无菌分装的一些相关系统和风险分级;确定子系统;例：确定无菌分装的子系统;;例：无菌分装系统;对子系统的元素进行分级;例：用天平称量化学试剂 校验及有效期 验证（确认）及有效期 使用前的确认 用标准砝码确认砝码—合格 天平使用记录 操作人员怎样使用天平的培训记录 确认天平的称量范围和称重重量 天平使用操作和维护保养的SOP ;例：其他系统/子系统风险等级评定;应用质量风险管理的理念进行检查;例子;定性风险优先等级 RPR(Risk Priority Ranking）;RPN:风险优先数量等级判定;风险定性分级的判定实例;风险评估模型基于…. ;举例：西林瓶冻干后扎盖的风险评估; 按照工艺步骤进行风险评估;工艺描述(1);工艺描述(2);西林瓶冻干后压盖的风险评估;西林瓶冻干后压盖的风险评估;西林瓶冻干后压盖的风险评估;;定量分级RPN风险优先数量等级判定 RPN(Risk Priority Number);RPN:风险优先数量等级判定;危害性: 最高10分 = 事件导致无法确保无菌操作因此其结果有可能有对病人造成直接严重的影响 发生的可能性: 在A级环境中给胶塞填???桶中添加胶塞 频繁 = 每小时大于1次→ 8 -10 较小的频率= 每小时少于1次→ 4 -7 不频繁= 每班少于一次→ 1 -3 可发现性: 对于微粒物质进行频繁检测将有利于提高可测性并降低风险 对关键区域进行间歇的人工检测→ 8 -10 对关键区域间歇的使用探头自动检测→ 4 -7 对关键区域使用连续不断的专门探头自动检测→ 1 -3 ;检查时应关注质量体系的有效性;药品生产企业;;如何保持?;对所有工艺和分析参数的100%汇编;应运趋势分析的概念;趋势分析图表 ;趋势分析中的限度 ;趋势分析与GMP观念的成熟度及其合规程度;;为什么要注意变更?;变更的原因;变更控制的质量风险管理;变更的最终批准。变更许可。;在检查变更处理时应关注的方面;偏差管理;怎样调查关键偏差;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;缺陷举例;;;;;;;灌装的无 菌保证;;;