左甲状腺素钠2种配方片剂人体生物利用度比较.pdfVIP

! 中国新药与临床杂志（#$% ’() *+,-. /$% 0(1 ），2334 年5 月，第26 卷! 第5 期 7819$/ ：:;;/= .#;;:: ?1! ! #@@A ：B B :;;/ #$%9C?,+%9/ %(@ %! #@@A ：B B D-:;;/DD A(+$?E$9/. ?1 % ·F · ［文章编号］533F8FGGH（2334 ）358333F836 左甲状腺素钠! 种配方片剂人体生物利用度比较 5 2 I 5 I I 2 2 荣征星 ，赵咏桔 ，陈广洁 ，王! 昊 ，席晔斌 ，张颖德 ，陆洁莉 ，刘! ，姜昌 斌2 ，陈红专5 （5 上海第二医科大学药理学教研室，上海! 233324 ；2 瑞金医院国家药品临床研究基地， 上海! 233324 ；I 上海市免疫研究所，上海! 233324 ） ［关键词］! 甲状腺素；片剂；生物利用度；药物稳定 制剂，对左甲状腺素钠（新配方）片剂进行人体相对 性；放射免疫测定； 生物利用度研究，以评价2 种制剂是否具有生物等 左甲状腺素钠；处方 效性，为新药申报和临床合理应用提供实验依据。 ［摘要］! 目的：评价进口新配方与旧配方左甲状腺 素钠片剂的人体相对生物利用度及生物等效性。方 材料与方法 法： 26 名健康男性受试者，随机分为2 组，分别于早 晨空腹单剂量口服新配方或旧配方左甲状腺素钠片 药品与试剂盒! 受试制剂：左甲状腺素钠（新配方） G33 !- 。I4 E 清洗期后再交叉给药。分别在服药前 （德国默克公司，每片533 !- ，批号：2HI6H35 ）；参比 I3 ，54，6 1$% 内和服药后3 4 ，5 3，5 4，2 3 ，2 4 ， 制剂：左甲状腺素钠（旧配方）［默克雅柏药业（中 I 3 ，I 4 ，6 3 ，G 3 ，K 3 ，53 3，52 3，5K 3，26 3 ， 国）有限公司，每片533 !- ，批号：2KH6G43 ］；L6 标准 6K 3 # 取静脉血，用放射免疫分析法测定血清样品 品（含量HH 53 Q ，批号：332K3F ）和碘塞罗宁（/$?8 L6 和LI 的浓度。结果：受试者口服新配方和旧配 @#;+?%$%( ，又名三碘甲状腺原氨酸，LI ）标准品（含量 方左甲状腺素钠片剂后血清中L6 呈明显时量变化， HK IF Q ，批号：332K3I ）由德国默克公司提供；不含 主要药动学参数如下：!19: 为（I 6 M 2 I ）和（I 4 M 甲状腺激素的空白血清由V+$?% *$9-%?.@$9 提供。 O 5 524 2 5 ）# ，# 为（5GK M IH ）和（5G3 M I6 ）- ·N ， L 药盒：［ W ］L 放射免疫试剂盒，批号：XL6* ， 19: ! 6 6 $% 为（4 G63 M 5 3G3 ）和（4 G23 M 5 353 ）- ·# 356I ，参考正常值：54 P 524 - ·N O 5 。L 药盒： 3 P 6K ! ! I O 5 524 ·N 。而血清中LI 无明显时量变化。结论：新配 ［ W ］LI 放射免疫试剂盒，批号：XLI* ，3562 ，参考正 方和旧配方左甲状腺素钠片剂相对生物利用度为 H3