抗肿瘤新药临床试验的特殊性.pdfVIP

·药学服务· 抗 肿 瘤 新 药 临 床 试 验 的 特 殊 性 ＊ # 陈 霞 ，夏学励 （重庆市肿瘤研究所、重庆市肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室，重庆市 400030） 中图分类号 95 文献标识码 C 文章编号 1001-0408 （2011）14-1334-03 摘 要 目的：揭示抗肿瘤 新药临床试验的特殊性 ，探索抗肿瘤药临床试验的适宜方法。方法：将抗肿瘤药临床试验 与非抗肿瘤 药临床试验在研究对象、试验设计、给药方案、疗效和安全性的观察与评价方面进行深入比较。结果：抗肿瘤药临床试验的研究对 象是标准治疗失败或复发的肿瘤患者。为达到延长生存期的目标，医护人员和患者可能接受相对非抗肿瘤药更大的安全性风险， 使得抗肿瘤药的风险效益权衡不同于非抗肿瘤药，其临床试验表现出相应的特殊性。结论：抗肿瘤新药临床试验较之非抗肿瘤药 临床试验面临更多困难，需要花更多的精力去研究，临床试验水平亟需进一步提高。 关键词 抗肿瘤药；临床试验；特殊性；安慰剂 Sp ecialty of C lin ica l Tr ials a bout N ew Antit um or Dr ug s CHEN Xia ，XIA Xue-li （Ch ongqing Cancer Institute ，National Clinical Trial Center Office of Ch ongqing C an- cer Hospital ，Chongqing 400030，China） ABST AC T OBJECTIVE：To reveal th e specialty of clinical trials ab out n ew antitumor dru gs and explore the su itable meth od . METHODS：Th e clinical trials ab out antitumor dru gs w ere deeply compared with n on -antitumor drugs in study object s，exp erimen - tal design ，dosage regimen ，ob serv ation and ev alu ation of the th erapeutic effect and security. ESULTS：Th e study object s of clini- cal trials about antitumor drugs w ere p atient s with tumor who h ad failed in standard treatment or relapsed. To achiev e the goal of lengthening life span ，the medical staff and patients may face more safety risk th an th at of n on -antitumor drugs. Th e w eighing b e- tw een th e risk and profit of antitumor dru gs was different from th at of n on -antitumor dru gs and its clinical trails manifested h omolo- gous sp ecialties. CON CLU SION ：Facing more difficu lties ，clinical trials about new antitumor dru gs requ ire more effort to study. Th e lev el of clinical trials n eeds further improvement urgently. KEY WO D S Antitumor dru gs ；Clinical trials ；Sp ecialty ；Placebo 恶 性肿瘤是严重威 胁人类 生命的一类疾病。据 资料[ 1] 显