探索制药厂最佳级洁净车间洁净区.pdfVIP

药品生产厂房洁净车间内,经常会有局部百级区,或要求某一个房间或几个房间为百级, 或要求某个房间内部分区域为百级,这些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米 甚至零点几平方米不等,通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分,但它们在洁净厂房中都 有着非常重要的作用。它们往往是该车间工艺流程的核心部位,比如无菌药品注射剂的灌封、 分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行,直接影响到产品质 量。下面结合药品生产厂房洁净车间的特点,介绍几种百级区的作法。 根据《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)要求, 目前,药品生产厂房根据生产 品种不同,洁净区一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别,百级区为最高洁净 度级别。百级区一般位于车间的内区,周围有万级区或十万级区,百级区为车间流水线一部分, 整个流水线还包括万级区或十万级区。百级区一般层高较低(≤2.8m),环境封闭,对噪声要求 较高( 《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(A))。百级区吊顶周围风管较多,用于百级区处理送 风的空间比较紧张。 1 百级区温、湿度控制及补充新风方式 药品生产厂房洁净区百级区面积较小,通常与万级洁净区同属一个工艺流水线,与万级 洁净区温、湿度要求相同,运行班次相同,百级洁净区温、湿处理与补充新风,可以与其万级 洁净区同筹考虑,如图 1 所示,采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。 百级区应考虑FFU 风机发热量,适当加大换气次数,平衡百级区与万级区房间的温、湿度, 各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。 此种处理方式,有如下优点:①空气处理系统简单。避免百级区再另设一套小型空气处理 系统或新风处理系统。②避免在百级竖风道内设干盘管,也避免了因设干盘管引起的一系列 问题,比如干盘管冷源问题,因为这里干盘管需冷冻水量很少,一般不足2m3/h,又不宜直接 采用空调系统冷冻水(7-12℃水),因为水温太低,可引起结露,污染百级区竖风道环境;装干 盘管后引起FFU 系统风机压头不足,需再加压等问题。工程实践证明,采用此种空气处理方式, 效果较好。百级区的温、湿度、正压值、洁净度都能得到较好的保证。整个流水线,万级区 和百级区为一套空调系统,同时运行,统一控制,统一调节温、湿度,简便、可靠性高。 2 百级区循环风处理方式 药品生产厂房百级区通常为垂直层流,断面风速控制在0.25～0.3m/s 为宜,太大则浪费, 太小则不易保证洁净度。循环风量应把百级区送风量考虑在内。药品生产厂房百级区循环风 处理方式一般有如下几种: 第一种方式,在百级区上部设静压箱,百级区吊顶满布FFU 风机净化单元,如图1,循环风 从百级区侧墙下部进入竖风道,通过竖风道进入静压箱,经FFU 送入室内,FFU 本身即带高效 过滤器,又有风机。