质量管理体系介绍精选.ppt

九、验证流程 1 编制验证方案 专业管理部门组织起草验证方案，相关部门审核，厂房、设备设施的确认由机动部和QA批准，分析仪器的确认和分析方法的验证由QC批准，其余验证由QA批准，发放至验证实施单位。 2 验证的实施 按照批准的方案进行实施，验证实施过程中若出现不可接受的偏差，需对方案进行补充和修改，起草并批准一个补充性验证方案。 2012.8.3 九、验证流程 3 编制验证报告 验证工作完成后，由验证实施部门参照验证方案的要求编写验证报告，总结所得的结果，说明观察到的任何偏差并引出必要的结论，包括对纠正缺陷的必要更改的建议。 验证报告由验证方案的审核人加以评估审核，由专业管理部门负责人或分管副总经理批准。 2012.8.3 2012.8.3 培训内容 定义 偏差的来源 偏差的分类 偏差的管理 2012.8.3 一、定义 偏差（deviation）:对已批准的指令或已建立的标准的偏离。对于偏差：应分析根本原因、采取控制措施及防止偏差再发生的措施。 2012.8.3 二、偏差的来源 主要有三个方面： 1 来源于产品生产、包装过程的偏差。 对生产工艺、包装过程与BPR、SOP的偏离； 物料平衡或成品率的偏离； 中间体、成品质量不合格。 2012.8.3 二、偏差的来源 2 来源于