新药临床非劣性及等效性试验中的例数估计和等效标准.pdfVIP

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2017-06-10 发布于河南
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新药临床非劣性及等效性试验中的例数估计和等效标准.pdf

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新药临床非劣性及等效性试验中的例数估计和等效标准

，中国新药杂志年第卷第期 @:56B9BUDG6;LDJ2BKVG9$$%WDL)!2D)- $$% ! - 7 !!!!!!!!!! 临床试验与生物统计 ! !!!!!!!!! 新药临床非劣性及等效性试验中的例数估计和等效标准 ! ! 郑青山，孙瑞元，陈志扬（安徽省药物临床评价中心、皖南医学院弋矶山医院，芜湖； ! #!$$! 华中科技大学同济医学院，武汉） #%$$%$ ［摘要］根据新药临床研究的要求和特点，提出临床非劣性及等效性试验例数估计的简算法和查表法，并探讨确定等效标准（）的几种方法，可供例数估算时参考。 ! ［关键词］非劣性试验；等效性试验；样本含量；等效标准［中图分类号］［文献标识码］［文章编号］（） ’(’)# * !$$%+%,%#$$%$-+$%(.+$# !# %’()’*(#*(+,,-/(0%,1#2(,(, $ . 3 ,+,(,42(+2(* ,-/(0%,1*2(%’ 5 . ! ! ，， /012345689:;6 =2 58;6 @012 /:58;6 7 ? ? 7 （ !!#$%’()%*%+,-./.’ (’1’$ -,%%*+,3)+,$+/%( A 4%%6#+7(6%/+,( 0 2 5 8 0 ，，；， 9++:.;%*+,-(,,..9$#$#!$$!-#%+ ( %:.;%*+,-(,,..7$+=#( 2 25 2 2 ，，） %).’6%/ ( @*%.*.+;.*#(,( 9$#+#%$$%$-#%+ ? 0 2? ［］， 67’*21* *;9BCD6E:BF:;G;FEBG;6CGB5GBIB6EDJ6BKCG FL565F;LEG5;L9;95I LB;LDG5E:I H 7 M 7