罗红霉素胶囊说明书概要.PDFVIP

核准日期：2006 年11 月2 日 修改日期：2010 年10 月1 日 罗红霉素胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】通用名称：罗红霉素胶囊 英文名称：Roxithromycin Capsules 汉语拼音：Luohongmeisu Jiaonang 【成 份】本品主要成份为罗红霉素，化学名称为：9-{O-[(2- 甲氧基乙氧基)- 甲基]肟}红霉 素; 化学结构式： 分子式：C H N O 41 76 2 15 分子量：837.03 【性 状】本品内容物为白色或类白色粉末和颗粒。 【适应症】 本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性 支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起 的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 【规格】150mg 【用法用量】 空腹口服，一般疗程为5～12 日。 成人 一次150mg （1 粒），一日2 次；也可一次300mg （2 粒），一日1 次。 儿童 一次按体重2.5～5mg/kg，一日2 次。 【不良反应】 主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶 见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（ALT 及 AST 升高）、外周血细胞下降等。 【禁忌】 对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。 【注意事项】 1．肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2β )延长至正常水平2 倍以上， 如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1 次。 2 ．轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给 药150mg，一日1 次）。 3．本品与红霉素存在交叉耐药性。 4 ．为获得较高血药浓度，本品需空腹（餐前1 小时或餐后3～4 小时）与水同服。 5．用药期间定期随访肝功能。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05 ％的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但 仍需考虑是否中止授乳。 【儿童用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。 【老年用药】 如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。 【药物相互作用】 1．不可与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。 2 ．对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。 【药物过量】 未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药理毒理】 本品为半合成的 14 元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿， 对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎 支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。 本品可透过细菌细胞膜，在接近供体（“P”位）与细菌核糖体的50S 亚基成可逆性结合， 阻断了转移核糖核酸（t-RNA ）结合到“P”位上，同时也阻断了多肽链自受体 （“A”位）至“P” 位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。 【药代动力学】 口服吸收好，血药峰浓度(Cmax)高，单剂量口服罗红霉素150 mg 后约2 小时达血药峰 浓度（Cmax)6.6～7.9 mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中 耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合 率在血浓度2.5 mg/L 时为96 ％。以原形及5 个代谢物从体内排出，7.4 ％自尿液排出。血消 除半衰期(t1/2β )为8.4～15.5 小时。 【贮藏】遮光、密封，在干燥处保存。 【包装】铝塑包装，（1）10 粒×1 板/盒，（2 ）6 粒×1 板/盒，（3 ）12 粒×1 板/盒 【有效期】24 个月 【执行标准】《中国药典》20 10 年版二部 【批准文号】国药准字 【生产企业】企业名称：江苏亚邦爱普森药业有限公司 生产地址 ：盐城市响水县城经济开发区 邮政编码 ：224600 电话号码 ：0515 传真号码 ：0515