网络培训GCP（2015.3.13）详解.pdfVIP

药物临床试验质量管理规范(GCP)网络培训 为推进 GCP 实施，规范药物临床试验过程，确保临床试验在具有药物临床试验资 格的机构中进行，2004 年 3 月 1 日，国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验机 构资格认定办法（试行）》。该办法规定对药物临床试验机构进行资格认定检查,要求研究 者须经 GCP 培训，以保证受试者的权益和临床试验的质量。为配合药物临床试验机构 资格认定及资格认定后复核检查工作的开展，加强药物临床试验机构规范化建设与管理， 帮助申办者、研究者和监查员更好地贯彻实施 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）， 在国家食品药品监督管理总局高级研修学院开办面授培训的基础上，将 GCP 培训课程 制作成网络音视频课件，长期举办“药物临床试验质量管理规范（GCP ）网上培训” ，供 全国药物临床研究人员学习。现将有关事宜通知如下： 一、培训对象 药物临床试验机构管理人员，各专业科室负责人和临床研究人员，伦理委员会的成 员。 制药企业、药物研究院（所）的药物临床试验申办者和监查员。 二、培训内容及课程安排 1、GCP 原则与组织实施 2 、药物临床试验有关伦理问题 3、药物临床试验的文件管理与质量控制 4 、药物临床试验的安全性（不良事件的记录与报告） 5、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案的设计 6、临床试验数据管理与生物统计学分析 7 、临床试验总结报告的撰写 8、药物临床试验机构建设与管理等 9、网上考试 三、培训时间 常年开办。 四、培训班其它事项 报名办法：网上报名，请登入高级研修学院网站（ ），点击“ 网上培 训” ，进入“药物临床试验质量管理规范（GCP ）网上培训”界面，按照提示报名注册。 学员报名注册后请及时缴纳培训费，我学院收到培训费后，将及时开通并以 Email 形式 通知，同时以特快专递寄发培训讲义和发票。 学习与考核方式：网络课堂，由国内 GCP 资深专家授课。网上考试合格后由国家 食品药品监督管理总局高级研修学院颁发培训证书。 培训费用：800 元，可通过邮局或银行汇款（汇款时请注明“GCP 网上培训” ） 邮局汇款 地 址：北京西站南路 16 号国家食品药品监督管理总局高级研修学院 网络培训部 收 邮政编码：100073 银行汇款 开 户 行：北京市工商银行太平桥支行 户 名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院 帐 号：0200020309014403952 联 系 人：朱红 魏笑珂 电 话：010 传 真：010 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 2015 年 3 月 13 日