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二、卫生部答疑《抗菌药物临床应用管理办法》相关问题 一、《抗菌药物临床应用管理办法》出台背景是什么?目的和意义是什么? 抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。自从抗菌药物应用于临床以来, 治愈并挽救了无数患者的生命。与其他药物不同的是,抗菌药物的不合理使用导致的细菌耐 药不仅仅会对用药个体造成不良影响,对整个社会群体也会带来不良影响。世界卫生组织认 为,抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药已经成为全球性的公共卫生问题,是全世界面临的 共同挑战,引起各国和全社会的高度关注。世界卫生组织发出呼吁,将 2011 年世界卫生日 的主题也确定为“控制细菌耐药,今天不采取行动,明天将无药可用”。 我国政府历来高度重视抗菌药物不合理使用问题。国务院领导多次对抗菌药物合理应用 工作做出专门批示。卫生部领导高度重视,多次提出要制定《抗菌药物临床应用管理办法》, 加大抗菌药物临床应用管理力度,建立完善抗菌药物临床应用管理的长效机制。加强对抗菌 药物临床应用管理,控制细菌耐药,提升感染性疾病治疗水平,是更有效治疗疾病、保障广 大人民群众健康权益、维护全人类自身健康的必然要求,也是落实深化医药卫生体制改革任 务的重要内容。同时,规范抗菌药物临床使用行为,促进临床合理用药也是国家建立药品供 应保障体系,建立基本药物制度,解决患者适宜药品可获得性的基础,是控制不合理药物治 疗费用的重要手段。 二、《抗菌药物临床应用管理办法》的主要内容是什么? 《办法》是对 10 余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化,其发布标志着 我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道,为逐步建立抗菌药物临床应用管理长 效机制奠定了基础。《办法》共 6 章 59 条,包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用 管理、监督管理、法律责任和附则。起草过程中紧紧围绕国家药物政策和临床合理用药工作, 重点规定了以下内容:一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度。《办法》明确规定了以安 全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等 4 个方面作为抗菌药物临床应用分级管理的基本 原则,将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。规定医师、药师要经抗 菌药物临床应用知识和规范管理培训,考核合格后方可取得相应级别抗菌药物处方权和调剂 资格。二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流 程工作机制。规定卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和 细菌耐药监测网,动态监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势,有针对性地开展抗菌 药物临床应用质量管理与控制工作,指导临床合理用药。三是加大对不合理用药现象的干预 力度,建立细菌耐药预警机制。《办法》要求医疗机构及时掌握本机构及临床各专业科室抗 菌药物使用情况,评估抗菌药物使用适宜性;对抗菌药物使用趋势进行分析,对抗菌药物不 合理使用情况及时采取有效干预措施。四是明确监督管理和法律责任。明确县级以上卫生行 政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体。要求县级以上卫生行政部门建立 抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度,将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入 医疗机构考核指标体系。依法依规对医疗机构、医师和药师出现违反本办法的相应情形给予 相应处理。 三、卫生部对医疗机构抗菌药物品种数、住院患者抗菌药物使用率等抗菌药物临床应用 相关指标的具体量化限定要求没有在《办法》中体现,是否代表卫生部放松了对相关工作和 量化指标的要求? 在我部 2011 年以来组织开展的全国抗菌药物临床应用专项整治活动中,对医疗机构抗 《抗菌药物临床应用管理办法》(84 号令)权威解读 菌药物品种数、住院患者抗菌药物使用率等抗菌药物临床应用相关指标提出了具体量化限定 要求。这些量化要求是我部组织专家基于卫生部抗菌药物临床应用监测网、细菌耐药监测网 以及专项督导检查结果分析确定的,需要根据工作情况进行动态调整。由于《办法》以卫生 部令形式发布,属于我国抗菌药物临床应用管理的法规性文件,不宜频繁修订,因此在《办 法》中未予具体体现,并不代表卫生部放松了对相关工作和量化指标的要求。目前,卫生部 2012 年抗菌药物临床应用专项整治方案已经下发,相关指标在 2011 年方案基础上作了进一 步细化。 四、《办法》中所谓抗菌药物是指哪些药物? 《办法》所称抗菌药物,是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等 病原微生物所致感染性疾病病原的药物,不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染 性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 五、对医疗机构抗菌药物品种品规数量进行限定,会不会影响正常的医疗需求和医疗秩 序? 卫生部组织有关学协会、专家进行了多次深入研究,专家认为,通过限制医疗机构抗菌 药物品种、品规数量